Fourniture d'antigènes et réactifs de biologie vétérinaire

Composition et fournitures associées

• Fourniture complète des réactifs nécessaires au protocole : antigènes, conjugués, diluants et contrôles (pos./neg./cut-off) adaptés à l'utilisation sur automates d'analyse.
• Présentation des produits en conditionnements adaptés à l'usage en laboratoire (unités analytiques, volumes et conservations compatibles avec la traçabilité et la stabilité des réactifs).

Compatibilité et intégration logicielle

• Maintien de la compatibilité des réactifs et des protocoles d'interprétation avec les automates de traitement et le logiciel d'interprétation utilisé en laboratoire (protocoles d'adoption/paramétrage et mises à jour des protocoles à fournir si évolution produit).

Validation, contrôle qualité et gestion des non-conformités

• Fourniture des documents et procédures de validation technique (protocoles d'essai et critères d'acceptation) permettant la vérification de concordance avec sérums de référence.
• Procédures de contrôle qualité post-livraison : modalités de vérification qualitative/quantitative, critères d'admissibilité, modalités de retour/remplacement pour fournitures non conformes.
• Obligation de fournir les informations techniques nécessaires au paramétrage des procédures de lecture et d'interprétation (instructions d'utilisation détaillées et paramètres de calibration).

Documentation technique

• Notice d'utilisation, protocoles d'incubation et de dilution, préconisations de conservation et durée de vie, étiquetage et traçabilité des lots.
• Transmission des mises à jour produit et des modifications de protocole avec justification technique.