Réactifs pour recherche et titrage d'anticorps anti‑Bartonella par IFA

Conditionnement, étiquetage et stabilité

• L'unité protégée doit contenir la notice d'utilisation en français ; étiquette extérieure renseignant fabricant, dénomination, numéro de lot, nombre d'unités, mentions réglementaires, date de péremption (année/mois), conditions de stockage et marquage CE.
• Présence d'un code d'auto‑identification (code-barres) fortement recommandée.
• Durée de validité des produits livrés : supérieure à 1 an sauf accord explicite du destinataire.

Qualité, assurance qualité et modifications

• Le candidat doit fournir, sur demande, le dossier relatif aux études de performance et signaler toute modification de son système d'assurance qualité en cours d'exécution.
• Toute modification substantielle d'un produit retenu doit être préalablement acceptée.

Prestations associées et obligations documentaires

• Aide à l'accréditation ISO 15189 : fournir et documenter les outils inclus (kits d'étalonnage, procédures, logiciels, procédures écrites, matériels d'aide à la validation) et leur disponibilité.
• Formation des utilisateurs et information continue pendant la durée du marché.
• Gestion de la réactovigilance : information des utilisateurs et gestion des retraits/rapatriements de lots en cas d'incidents, y compris documentation des litiges qualité.
• Mise à disposition gratuite de la documentation technique et des mises à jour (notices, fiches techniques, FDS) en langue française.

Exigences logistiques et d'exécution liées aux fournitures

• Livraisons franco de port et d'emballage à destination ; conformité des emballages pour garantir conservation et protection contre avaries.
• Délai d'exécution des fournitures indiqué sur chaque bon de commande ; délai maximal exigé sauf accord expresse : 72 heures pour la fourniture des réactifs/consommables.
• Documents à remettre à la livraison : bon de transport et bordereau de livraison, informations de réception et mentions de réserve.

Quantités et commandes

• Les quantités sont exprimées en volume de tests par an à titre indicatif ; commandes fermes adressées par bons de commande, avec prix unitaires contractuels et modalités définies dans le tableau d'offre de prix.

Sanctions et contrôle de conformité

• Non‑conformité des performances constatée lors des vérifications peut entraîner sanctions, y compris résiliation ; absence de justificatifs techniques ou de réponses attendues peut être pénalisée lors de l'évaluation technique.