Qualification CQV modules de serres et laboratoires de confinement

Objectif: réaliser la commissionnement, la qualification et la validation des environnements et systèmes assurant le confinement biologique et les conditions de fonctionnement reproductibles pour des zones laboratoire L2/L3 et serres S2/S3.

Systèmes et équipements couverts

Ventilation et traitement d'air : centrales de traitement d'air (CTA), réseaux d'amenée/reprise, filtres HEPA, vannes, régulation et équilibrage.
Contrôle des pressions différentielles : cascade de pressions pour classes L3/S3, interverrouillage des sas et alarmes de pression.
Étanchéité et confinement : tests d'étanchéité des enveloppes, parois et réseaux d'air.
Décontamination et effluents : autoclaves, procédés de décontamination gazeuse, douchettes, traitements et neutralisation des effluents.
Systèmes de sécurité biologique : interlocks SAS, alarmes, dispositifs d'accès sécurisé.
GTB/GTC et systèmes informatisés : enregistrement des paramètres critiques, supervision, tests GAMP 5 et validation logicielle.
Réseaux fluides : distribution eau purifiée, gaz techniques, vide, et canalisations d'eaux usées avec traitements spécifiques.
Chambres de culture et serres : contrôle climatique (température, homogénéité thermique, vitesse d'air), éclairage et photopériode, irrigation et confinement des effluents.

Approche méthodologique et étapes

Élaboration du Plan Maître de Validation (PMV) : périmètre, stratégie, gestion des risques, rôles, planning et critères d'acceptation.
Analyse de risques (AMDEC ou équivalent) pour identification des paramètres critiques et définition des CQA.
Rédaction ou révision des Spécifications des Besoins Utilisateurs (SBU/URS) avec définition des paramètres critiques.
Définition de la matrice de traçabilité SBU ↔ SF ↔ SC ↔ Protocoles ↔ Rapports.
Qualifications séquentielles :
- QI (Qualification d'Installation) : vérification conformité d'installation, équipements et calibrations.
- QO (Qualification Opérationnelle) : essais de fonctionnement (ventilation, pressions, filtres, interlocks, décontamination).
- QP (Qualification de Performance) : vérification maintien des conditions critiques, essais de résistance et tests de confinement (traceurs inertes), validation GTB/GTC.
Validation des procédés (décontamination, procédés opératoires) et validation des environnements (L2/L3, S2/S3, C2/C3).

Livrables attendus

PMV, AMDEC et matrice de traçabilité.
SBU/URS rédigées ou révisées pour toutes les zones concernées.
Protocoles QI, QO, QP détaillés par système (CVC/L3, interlocks, décontamination, serres, chambres de culture, GTB).
Rapports QI/QO/QP avec données brutes, résultats et analyses.
Rapports de tests de confinement (tests de traceurs), rapports de validation des procédés de décontamination.
Dossier de clôture CQV complet et plan de requalification périodique.

Exigences en ressources et matériel

Equipe qualifiée avec références CQV L3/BSL-3 et S3, profils techniques dédiés et organigramme projet (RACI).
Moyens de mesure et essais : équipements DOP/PAO, générateurs de traceurs, mapping température/hygrométrie, blow-door, débitmètres, capteurs étalonnés COFRAC ou équivalent.
Méthodologie documentaire : gestion des déviations, changements, archivage électronique et conservation des données brutes (durée contractuelle indiquée pour archivage).

Contraintes opérationnelles et contractuelles

Neutralité et absence de conflit d'intérêts vis-à-vis des intervenants travaux.
Accès habilité aux zones confinées, procédures de sécurité biologique et confidentialité renforcée pour la gestion documentaire.

Critères de succès

Exécution des essais selon critères définis dans le PMV et atteinte des CQA.
Production complète des livrables et dossier de clôture avec traçabilité et preuves d'efficacité des systèmes de confinement.

Tous les détails du marché

Gagnez du temps, toutes les infos des documents sont déjà analysées: cahier des charges, infos clés, budget, contact, etc

Objectifs et périmètre CQV

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