Étude de faisabilité et programmation pour transformation de laboratoire L3
Date limite
10 juillet 2026 à 10 hLocalisation
Clermont-Ferrand (63)Durée
125 semaines (durée prévisionnelle), durée maximale 150 semaines, non reconductible
Budget
Non précisé
Études et prestations demandées
Objectif général
- Réaliser l'étude de faisabilité et la programmation pour la transformation d'un laboratoire de niveau L3 afin d'assurer la production de cellules CAR‑T conformes aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et à l'annexe réglementaire applicable.
Tranche ferme — Étude de faisabilité
- Analyse de l'existant : audit de la configuration du site, des plans et des utilités techniques, et évaluation de la maturité des procédures par rapport aux exigences BPF.
- Livrables : rapport d'analyse du site, cahier des besoins utilisateurs, analyses de risques, schémas de flux, enveloppe financière indicative, macroplanning (planning niveau 1).
- Modalités : rendus intermédiaires, deux révisions prévues pour les versions finales; méthodes d'analyse des risques et matrices à détailler dans le mémoire technique.
Tranche optionnelle 1 — Dossiers d'autorisation
- Rédaction des éléments relatifs aux locaux et équipements pour la demande d'autorisation initiale (éléments techniques et analyses d'impact fonctionnel).
- Livrables : parties écrites sur locaux et équipements, analyses des risques induits par les travaux, mises à jour jusqu'à obtention de la validation des autorités compétentes.
Tranche optionnelle 2 — Programme technique détaillé et consultation
- Élaboration du programme fonctionnel et technique détaillé, fiches techniques par local, définition des contraintes techniques et exigences réglementaires pour consultation des maîtres d'œuvre.
- Prestations : réponses aux questions des candidats, rapport d'analyse des offres, rendus intermédiaires et deux révisions.
Tranche optionnelle 3 — Assistance pendant études et travaux
- Assistance technique et organisationnelle pendant les études et le chantier : relectures du CCTP/DCE, participation aux réunions (lancement, chantier), levées de réserves, mise à jour du Plan Directeur de Validation.
Méthodologie, données d'entrée et contraintes
- Méthodologie attendue : méthodes d'analyse de risques, sessions de travail, cycles de révision et validation, planning différencié par tranche, et mémoire technique détaillant les outils choisis.
- Données d'entrée à exploiter : plans architecturaux, plans des utilités techniques (CVC, CFO/CFA, FM), rapports de qualification antérieurs du laboratoire, documents fournis par le pouvoir adjudicateur.
- Contraintes à intégrer : conformité BPF et exigences des autorités de santé, jalons et délais d'approbation réglementaire impactant la planification, livrables intermédiaires et révisions successives.
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