Fourniture de produits et matériels de laboratoire pour l’anatomo-cyto-pathologie

Le lot porte sur la fourniture de réactifs, consommables et petits matériels de laboratoire. Les références et quantités estimatives relèvent du catalogue des besoins et du tableau des quantités ; les conditionnements proposés doivent être adaptés aux consommations annuelles et aux contraintes d’exploitation.

Le titulaire justifie l’adéquation des conditionnements et capacités proposés. Ils doivent favoriser une utilisation optimale et limiter les pertes dues aux péremptions, aux reliquats inutilisables ou à l’ouverture des emballages.

Conformité et documentation

Les produits doivent respecter les normes françaises et européennes ainsi que la réglementation applicable. Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, la documentation doit notamment renseigner le marquage CE, les caractéristiques techniques et analytiques des réactifs, les caractéristiques physicochimiques des consommables, les conditions de conservation, la fonctionnalité, les risques et précautions d’emploi, la protection durant le stockage et le transport, ainsi que la certification ISO du fournisseur ou équivalent.

Le titulaire transmet spontanément au laboratoire, au plus tard à la livraison du produit concerné, les mises à jour des fiches produits et techniques, notices, certificats de conformité, données de performance et déclarations réglementaires, dans un format permettant leur intégration et leur archivage.

Préparation et livraison

Les emballages doivent protéger les produits pendant le transport, la manutention et le stockage et, si nécessaire, garantir la chaîne du froid. Les conditions de conservation doivent être clairement indiquées sur les unités de livraison. Le délai habituel souhaité est de 2 jours ouvrés, sans constituer une obligation ; sauf délai inférieur indiqué pour le lot dans l’annexe « Prestations du fournisseur », le délai maximal est de 15 jours ouvrés, hors produits à façon.

Sur demande expresse du centre hospitalier, les réactifs d’une même commande doivent provenir du même lot de fabrication, sauf impossibilité objective dûment justifiée. Pour des bons successifs, le titulaire met en œuvre des moyens raisonnables pour maintenir un même lot et informe sans délai l’établissement si cela n’est pas possible.

Les durées de péremption à la livraison sont précisées dans les fiches techniques et ne doivent pas être inférieures aux deux tiers de la durée de vie des produits. Toute dérogation permanente ou ponctuelle doit faire l’objet d’une demande écrite. En cas de non-conformité, le centre hospitalier peut demander la reprise ; si un produit est conservé et ne peut être consommé avant échéance du fait de sa péremption insuffisante, le titulaire le reprend et le remplace ou émet un avoir ou remboursement, sans frais.

Les produits d’une même commande sont regroupés. Le conditionnement de livraison précise le nombre d’unités par boîte ou conditionnement minimal, d’unités par carton et de cartons par palette, l’identification de l’article, les conditions de stockage et de manipulation et, le cas échéant, les pictogrammes. Les livraisons se font sur palette de type européenne, au lieu et à la date mentionnés au bon de commande ou au planning. Les produits réfrigérés ou congelés sont transportés dans des conditions respectant la chaîne du froid et les horaires de réception prévus.

Chaque livraison est accompagnée d’un bon de livraison par commande, indiquant au minimum le numéro de commande et de livraison, le nom du produit, sa forme et son dosage, les quantités par ligne, le numéro de lot et la date de péremption. Les livraisons non conformes sont retournées aux frais du fournisseur. Pour les produits de qualité non conforme, cassés ou abîmés, ou les erreurs de référence ou quantités supplémentaires, le fournisseur dispose de 15 jours pour reprendre les produits ; passé ce délai, ils peuvent être considérés comme livrés gratuitement ou détruits à ses frais.

Modifications et continuité d’approvisionnement

Les références, l’étiquetage et le conditionnement ne peuvent être modifiés sans accord écrit du CHU de Lille. En cas de rupture, le titulaire informe sans délai le centre hospitalier, en indiquant les motifs et la durée prévisionnelle ou le caractère définitif. Toute substitution est soumise à l’accord écrit préalable de l’établissement ; en cas de rupture imputable au titulaire, le produit proposé doit présenter des caractéristiques au moins équivalentes et un prix égal ou inférieur.