Plateforme d’assistance robotique bimanuelle pour l’orthopédie

• Deux bras chirurgicaux robotiques de grade médical, à 6 degrés de liberté minimum, chacun installé avec son contrôleur sur un chariot ergonomique à base mobile.
• Paramètres géométriques identifiés et calibrés avec précision ; répétabilité inférieure à 0,03 mm ; volume de travail supérieur à 90 cm ; charge portée supérieure à 2,5 kg.
• Chaque chariot comporte 4 roues directionnelles, les éléments électriques, une IHM avec écran tactile et une pédale de type « dead-man switch », ainsi qu’au moins un écran secondaire de visualisation par bras.
• Connexions Ethernet embarquées et déportées permettant de connecter des capteurs ou d’autres instruments.
• Marquages CE et UL, certification ISO 13485 et indice de protection IP54 minimum pour les robots ; conformité des chariots aux directives Basse Tension 2014/35/UE et Compatibilité Électromagnétique 2014/30/UE.

Navigation, instruments et guidage

Chaque bras doit pouvoir être comanipulé par mesure du couple articulaire ou par capteur d’efforts, avec des fonctions de hand-guiding. La plateforme intègre au minimum une caméra optique stéréoscopique infrarouge et un mât support pour la navigation ; une seconde caméra peut être proposée en option.

Le premier bras porte un guide de fraisage et le second un guide de coupe, utilisables en contexte clinique ou préclinique. Les deux guides doivent être repérés et localisés par les caméras infrarouges ; leur conception, développement et fabrication sont inclus dans le périmètre à chiffrer.

Logiciels et fonctions de recherche

Le logiciel de pilotage doit être ouvert, ergonomique et compatible avec tout type de caméra de navigation. Il permet notamment :

• le pilotage des bras et l’acquisition de leurs informations proprioceptives ;
• la programmation de modalités de guidage en comanipulation dans l’espace 3D ;
• la synchronisation logicielle des deux bras pour les tâches bimanuelles ;
• la calibration des instruments chirurgicaux ;
• le chargement de volumes d’images 3D de type DICOM et leur recalage entre les repères préopératoire, peropératoire et patient ;
• la récupération des positions des instruments et des robots et le développement d’applications dédiées.

Une instrumentation pré-calibrée et prête à l’emploi est incluse. Le logiciel est conforme à la norme IEC 62304 et propose des fonctions de sécurité patient. Le code source doit être fourni avec une licence perpétuelle. L’équipement est destiné exclusivement à la recherche et au développement, tout en permettant un transfert ultérieur vers une plateforme clinique.

Prestations associées

La prestation comprend une formation initiale à l’utilisation des robots et logiciels pour au moins 3 personnes pendant au moins 2 jours, un manuel remis à chaque utilisateur formé, la documentation technique du robot chirurgical et un support technique par vidéo, téléphone, visioconférence, prise en main à distance ou intervention physique. Des journées de support peuvent être commandées pour l’aide au développement logiciel et la conception de pièces mécaniques non prévues.

Sont également prévus une maintenance préventive annuelle pendant au moins 3 ans, une maintenance curative pendant au moins 1 an et une garantie minimale d’1 an couvrant l’équipement, les pièces, la main-d’œuvre et les déplacements. La livraison est exigée dans un délai maximal de 4 mois après notification ; le transport, l’installation et la mise en service interviennent au plus tard dans les 3 mois suivant la livraison. La formation du personnel doit être assurée au plus tard dans les 6 mois suivant l’installation.

Le stockage, l’emballage et le transport relèvent de la responsabilité du titulaire. Les vérifications quantitatives et qualitatives simples sont réalisées lors de la livraison, avec des vérifications supplémentaires après la mise en service ; le délai prévu pour les opérations de vérification et la notification de la décision est de 30 jours.