Moniteurs multiparamétriques pour nourrissons en HAD

Le marché porte sur des moniteurs compacts, légers et portables destinés à la surveillance à domicile de nourrissons en HAD. Ils doivent mesurer la fréquence cardiaque, la respiration et la saturation en oxygène (SpO2), et permettre une représentation et une évaluation combinées des événements d’alarme associés aux différents paramètres vitaux.

Les équipements doivent notamment :

• disposer d’une autonomie supérieure à 6 heures de fonctionnement ;
• enregistrer les événements, tendances et données de compliance sur de longues durées, sur clé USB ou support équivalent ;
• permettre la visualisation graphique des données et le marquage des événements d’alarme ;
• être associés à un logiciel d’analyse générant des rapports détaillés et exploitant le journal de compliance pour déterminer les périodes effectives d’utilisation par le patient ;
• être neufs, porter le marquage CE au titre du règlement (UE) 2017/745 et être compatibles avec l’organisation et les équipements existants du laboratoire.

La fourniture comprend la livraison sur site, l’installation, le paramétrage, les accessoires et consommables captifs, la mise en service, les tests fonctionnels ainsi que la qualification et/ou la validation si nécessaire. L’offre doit présenter la liste des moniteurs, consommables captifs, accessoires et logiciels associés.

Maintenance, contrôles et assistance

La maintenance préventive vise à réduire les risques de panne et à maintenir les performances des équipements et logiciels conformément aux spécifications du constructeur. Le titulaire détaille les opérations prévues, les kits de maintenance et les pièces remplacées lorsqu’ils sont requis, ainsi que ses délais maximaux d’intervention et de remise en fonctionnement. La programmation des maintenances et contrôles est réalisée en concertation avec les services concernés.

La couverture minimale des interventions sur site est du lundi au vendredi, de 8 h à 18 h. En cas de panne, l’immobilisation maximale d’un équipement, hors maintenance préventive, ne peut excéder 5 jours ouvrés à compter de l’appel à la hotline. Les horaires et jours de réception des appels doivent être précisés dans l’offre.

Les contrôles portent sur le maintien des performances initiales, la qualité des mesures, les éléments mécaniques et électriques, les mises à jour de sécurité matérielle et logicielle et la sécurité globale de fonctionnement. La maintenance curative, lorsqu’elle est prévue dans une prestation tous risques, comprend le diagnostic, la correction des dysfonctionnements et le contrôle des performances avant remise en service. Les interventions sont poursuivies jusqu’à élimination de la panne, dans les limites de la législation du travail.

Une intervention modifiant les caractéristiques d’un équipement doit être signalée aux utilisateurs et au responsable de l’atelier biomédical. Selon la formule retenue, un prêt de matériel équivalent peut être prévu pour une panne bloquante, avec indication de la durée minimale d’immobilisation déclenchant le prêt et de son délai de mise en place. L’échange standard consiste à remplacer un équipement, une pièce ou un sous-ensemble défectueux par un élément neuf équivalent. Une assistance téléphonique fournit le support et les conseils nécessaires à la résolution de certains dysfonctionnements.

Consommables, pièces et prestations à bons de commande

Les accessoires, consommables et pièces détachées nécessaires au fonctionnement des équipements doivent être listés par le titulaire. Les consommables doivent être compatibles avec les équipements, satisfaire aux exigences de sécurité et de traçabilité et rester disponibles pendant la durée du marché. Les pièces détachées doivent rester disponibles pendant toute la durée de vie des équipements. Leur fourniture est déclenchée par un bon de commande signé par le responsable de la maintenance biomédicale.

Les catalogues de pièces détachées, accessoires et consommables sont transmis chaque année sous format dématérialisé. Les prestations diverses et les fournitures non incluses dans la partie acquisition sont exécutées sur bon de commande. Les exclusions de prestations, pièces et accessoires doivent être détaillées dans les documents contractuels du titulaire.

Hygiène, emballage et fin d’intervention

Le titulaire fournit les procédures détaillées applicables aux dispositifs médicaux, les accessoires proposés et la liste des produits compatibles, en suivant les recommandations du service d’hygiène. Il prend en charge l’évacuation des emballages et déchets de conditionnement ainsi que le nettoyage de fin de chantier.

Les défaillances dues à un incendie, une explosion, une inondation, un affaissement du bâtiment, à l’environnement de l’équipement ou à une utilisation non conforme au manuel sont exclues. Les livraisons, emballages, stockage et transport jusqu’au lieu de livraison relèvent de la responsabilité du titulaire.