Fourniture de médicaments radiopharmaceutiques et de produits monophotoniques

Fourniture de générateurs de 99Mo/99mTc et des accessoires nécessaires à leur utilisation. L’offre comprend une simulation correspondant à deux générateurs livrés par semaine et à une activité quotidienne disponible le matin à 8 h d’environ 37 GBq de 99mTc, obtenue par élution des deux générateurs.

Les fournitures comprennent les flacons d’élution sous vide de 5 mL pour les générateurs retenus, les flacons de bactériostatique et leur protection proposée ou équivalent. Le titulaire s’engage, le cas échéant, à mettre les enceintes blindées en conformité pour accueillir les générateurs et à fournir gratuitement deux protège-flacons d’élution choisis par le radiopharmacien dans son catalogue. L’offre indique également les activités de la gamme disponibles pour couvrir les besoins ponctuels de l’établissement.

Pour les générateurs, accessoires et médicaments concernés, le candidat renseigne les informations réglementaires, le conditionnement, le stockage et la conservation, ainsi que les modalités de reprise des contenants le cas échéant. Il fournit à la demande le bulletin d’analyse et le certificat d’étalonnage ; il avertit sans délai des changements technologiques ou de notice et apporte gratuitement l’aide technique nécessaire. Les éventuels équipements, matériels et consommables nécessaires à la préparation et au contrôle qualité, s’ils ne sont pas déjà présents au début du marché, sont fournis gracieusement pendant sa durée.

Les livraisons peuvent intervenir 7 jours sur 7 et 24 heures sur 24 dans un local sécurisé conforme à la radioprotection. Le titulaire assure le transport et la manutention, le déchargement dans le monte-charge, la conformité du conditionnement aux conditions de conservation et la reprise éventuelle des conditionnements vides. Le transporteur doit être habilité au transport de matières radioactives et respecter la réglementation applicable, dont l’ADR. Chaque livraison est accompagnée d’un bon mentionnant notamment l’adresse, la commande, le produit, son numéro de lot et, le cas échéant, sa date et heure de péremption. L’offre précise les jours et heures de livraison possibles et les heures limites de commande et d’annulation.

Le conditionnement et l’emballage sont à la charge du titulaire et doivent assurer la radioprotection lors du transport et de la réception. Les produits et colis sont identifiés et accompagnés des informations et notices requises en français, notamment la spécialité ou DCI, l’activité à l’heure de calibration, le volume, le lot, la péremption, le numéro d’AMM et les données d’utilisation et de conservation. Le radiopharmacien dispose de 3 jours ouvrables après livraison pour contrôler le générateur, l’éluat et le bulletin d’analyse ; les accessoires cités au CCTP sont contrôlés dans un délai d’un mois.