Fabrication, conditionnement et livraison de médicaments pour essai clinique

Fabrication et conditionnement

• Fabrication d'un lot de 15 000 comprimés placebo (quantité modulable selon recrutement et péremption).
• Conditionnement clinique primaire pour verum et placebo en blister complètement opaque, avec deux options : blister unitaire ou plaquettes de 8 unités.
• Respect de la traçabilité lot par lot et disponibilité des certificats d'analyse et de libération.

Transport et distribution

• Transport avec enregistrement et contrôle de la température : conditions +2 °C à +25 °C pour la substance concernée pendant le transport.
• Livraison franco de port et d'emballage ; risques liés au transport à la charge du titulaire (y compris déchargement et arrimage).
• Véhicules équipés d'hayon et transpalette, hauteur maximale 3,80 m ; palettes européennes 80 x 120 cm, hauteur ≤ 140 cm ; déchargement jusqu'au magasin désigné.

Stockage et transfert de propriété

• Stockage sous la responsabilité du titulaire dans les locaux jusqu'à décision d'admission ; propriété des emballages et produits attribuée à l'autorité publique.

Documents, conformité et traçabilité

• Fourniture en français des documents obligatoires : bordereau de prise en charge, bon de transport, données de température, certificats d'analyse et de conformité.
• Gestion des fiches de données de sécurité (FDS) si nécessaire et respect des exigences réglementaires applicables (normes NF/CE ou équivalents pour matériels/équipements).

Vérifications, garanties et suivi

• Vérifications à la livraison (contrôles quantitatifs et qualitatifs simples), procédures d'admission et reprise éventuelle des lots non conformes.
• Garantie contre vices de fabrication et défauts de matière depuis l'admission jusqu'à la date limite d'utilisation optimale.

Sécurité, sous-traitance et protection des données

• Respect d'un protocole de sécurité lors du chargement/déchargement et des règles de traçabilité.
• Encadrement de la sous-traitance et obligations en matière de formation du personnel.
• Respect du RGPD : rôle du sous-traitant vis-à-vis des données à caractère personnel, tenue d'un registre des traitements et obligations de notification des violations.

Délais opérationnels (exigences techniques)

• Fabrication/conditionnement du placebo et étiquetage ≤ 3 mois à compter du bon de commande ; délai de distribution au service pharmaceutique interne sous 15 jours ouvrés après demande d'approvisionnement ; réapprovisionnement sous 15 jours ouvrés.

Modalités administratives et financières liées à l exécution

• Exécution sur la base de bons de commande ; facturation selon prix unitaires et règles prévues (avances possibles, modalités de remboursement et de paiement).