Consultance CMC pour sélection de CDMO

Objectif technique

Fournir une expertise CMC pour accompagner la sélection et la contractualisation d’une CDMO pour la fabrication de lots cliniques d’un vaccin biologique (phase clinique initiale).

Actions principales

Définition et formalisation des critères de sélection des CDMO : grille de notation, informations exigées (capacités techniques, qualité, calendrier, conditions de transfert/licence, capacités de production, conformité BPF).
Rédaction, préparation et diffusion d’une demande d’offre (RFP) technique et administrative.
Réception, revue et évaluation technique comparative des offres (analyse des devis, délais, services, risques, forces/faiblesses).
Réalisation d’audits de due diligence des CDMO (audits documentaires et/ou visites sur site) axés sur BPF, système qualité et capacité de production.
Classement et recommandation d’une CDMO fondée sur l’analyse comparative et les risques identifiés.
Appui aux négociations contractuelles et rédactionnelle avec la CDMO sélectionnée (clauses techniques, livrables, planning, conditions de transfert et propriété intellectuelle à négocier).

Suivi industriel et réglementaire

Suivi de la fabrication depuis la lignée cellulaire jusqu’au release (contrôles qualité, batch records, libération, support pour release du produit).
Supervision ou revue des études de stabilité à long terme et des dossiers techniques associés (IB, IPMPD, autres rapports techniques requis).
Appui réglementaire face aux autorités compétentes (conseil sur exigences ICH, BPF, FDA/EMA, préparation des réponses et documents techniques).

Livrables attendus

Tableau synthétique comparatif coûts/délais/forces-faiblesses.
Rapport d’évaluation détaillé avec recommandation argumentée et support pour négociation.
Documents supports pour release et finalisation des rapports techniques (IB, IPMPD, etc.).

Compétences et profil exigés

Expertise avérée en CMC pour vaccins/produits biologiques comparables (y compris anticorps monoclonaux).
Connaissance réglementaire ICH, BPF et expérience des interactions avec FDA/EMA.
Expérience d’audits CDMO et réseau de fournisseurs qualifiés.
Méthodologie démontrée pour évaluation technique, audits et appui contractuel.
Exigences liées au personnel : justification des qualifications, règles de remplacement du personnel, possibilité pour l’autorité contractante de récuser des intervenants pour motifs motivés.

Tous les détails du marché

Gagnez du temps, toutes les infos des documents sont déjà analysées: cahier des charges, infos clés, budget, contact, etc

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