Acquisition et installation de deux cellules de surgélation cryogénique

• Transport et transfert : acheminement des deux cellules jusqu'au lieu de montage définitif et déballage, gestion de la protection des zones de travail pendant les opérations.
• Montage et raccordements : installation mécanique et fixation, raccordements électriques courants forts et courants faibles aux points d'arrivée, raccordement au réseau d'azote liquide, raccordement aux systèmes d'extraction et d'évacuation des azotes résiduels, installation des systèmes de vannes et interfaces utilités.
• Infrastructure azote : prise en charge des interfaces avec la distribution d'azote liquide prévue (réservoirs et lignes de distribution, pressions et capacités dimensionnées par l'acheteur), gestion des évacuations et rinçages post-cycle.
• Remise en état : nettoyage final des locaux, restitution des surfaces et protection temporaire des zones impactées.

Fonctionnalités et performances exigées

• Produits concernés : poches de plasma sanguin (PU et PL).
• Capacité et cadence : au minimum 180 PL par cycle ou 250 PU par cycle.
• Temps de cycle : atteindre -25 °C à cœur en ≤ 60 minutes, et -30 °C à cœur en ≤ 1 h 30.
• Traçabilité et métrologie : enregistrement et audit trail des paramètres de cycle, alarmes, traçabilité des lots et des interventions, conformité aux exigences de sécurité et marquage CE.

Qualification, documents et formation

• Qualifications : réalisation et livraison des protocoles et rapports de Qualification d'Installation (QI), Qualification Opérationnelle (QO) et Qualification de Performance (QP).
• Livrables : protocole d'installation, rapports QI/QO/QP, documents de traçabilité, fiches techniques, schémas d'installation, certificats de conformité et rapports d'intervention.
• Formation : sessions de formation à l'utilisation et à la maintenance des cellules, documentation d'exploitation et supports pédagogiques.

Maintenance et SAV

• Maintenance Full Service : contrat incluant maintenance préventive, corrective et évolutive, fourniture de pièces détachées, interventions et déplacements, plan de maintenance et fréquence des interventions, obligations de fourniture d'un dossier d'assurance qualité et d'un service après-vente.
• Exigences opérationnelles : capacité d'intervention et délai de remise en service après panne, moyens humains et matériels dédiés, modalités de suivi des interventions et rapports périodiques.