Accompagnement réglementaire et expertise pour une étude de biodistribution

Le prestataire accompagne la réalisation d’une étude de biodistribution chez la souris de nanoparticules NPA1, enrichies ou non en cannabidiol (CBD), administrées par voie intradermique. Le marché comporte trois phases, chacune assortie de livrables et d’une validation écrite permettant de décider de la poursuite de l’étude.

La première phase couvre la conception du protocole avec le demandeur : groupes expérimentaux, effectifs animaux, temps de prélèvement, organes à analyser, randomisation, aveuglement des analyses, critères d’évaluation et recommandations statistiques. Le prestataire participe à la rédaction du projet expérimental, constitue le dossier réglementaire conformément à la directive 2010/63/UE et à la réglementation française, aide à rédiger les procédures et accompagne, si nécessaire, les échanges avec le comité d’éthique. Il conseille sur les principes des 3R (Remplacement, Réduction, Raffinement). La phase s’achève après validation écrite du protocole par l’acheteur.

Appui pendant l’expérimentation et analyses

Après validation de la première phase et réunion des prérequis réglementaires, techniques et organisationnels, le prestataire fournit un accompagnement technique et scientifique pendant l’étude : conseils sur les procédures d’administration intradermique, recommandations pour les prélèvements biologiques et tissulaires, choix des réactifs et conseils sur les protocoles d’histologie et d’immunohistochimie. Il participe aux réunions préparatoires et aux échanges scientifiques réguliers, et apporte une assistance technique lors des étapes clés.

La troisième phase comprend l’analyse en aveugle des coupes histologiques et/ou immunohistochimiques, l’interprétation objective des résultats, la synthèse des observations et la rédaction d’un rapport technique détaillé présentant les méthodes, les résultats, leur interprétation et, le cas échéant, des recommandations. Les conseils méthodologiques et scientifiques relèvent d’une obligation de moyens renforcée ; l’obligation de résultat porte sur la remise, dans les délais ajustés, des livrables placés sous le contrôle direct du titulaire.

Réactifs et consommables

Le titulaire achète, approvisionne et fournit les produits non médicamenteux nécessaires, dont réactifs d’histologie et de coloration, anticorps, réactifs d’immunohistochimie et d’immunofluorescence, marqueurs, contrôles, supports, lames et consommables d’analyse. Les coûts correspondants sont à intégrer à l’offre. L’estimatif détaille notamment :

• 20 lames adhésives Polysine ; 1 boîte de lamelles rectangulaires 24 × 60 mm ; 5 milieux de montage fluorescent ; 5 AQUA-POLYMOUNT de 20 ml ; 20 milieux OCT Cellpath de 125 ml.
• 1 TSA-594, 1 anti-Digoxigenin-POD, 1 anticorps anti-GFAP, 1 anti-Iba1, 1 anti-ABCG1, 1 anti-Caspase3, 1 kit TUNEL, 1 anti-ferritine, 1 anti-GPX4, 1 anti-iNOS et 1 anti-Arg1.
• 1 de chacun des anticorps secondaires fluorescents DAM488, DAM594, DAM647, DARb488, DARb594, DARb647, DAGoat488, DAGoat594 et DARGoat647, ainsi que 1 Donkey anti-Rat A594.
• 5 marqueurs PAP Pen Immunostaining à pointe de 2 mm et 10 boîtes pour lames de microscope, de capacité 50 lames chacune.

Responsabilités et vérification

Les expérimentations animales se déroulent dans les installations de DéTROI, sous la responsabilité institutionnelle et réglementaire de l’établissement utilisateur et avec son personnel compétent. Le titulaire n’est chargé ni de l’exploitation de l’animalerie ni de cette responsabilité institutionnelle ; il reste responsable de ses propres interventions et de son personnel. Toute intervention pratique du titulaire sur les animaux doit être expressément identifiée dans le périmètre contractuel et dans l’annexe financière. Le candidat n’a pas à détenir l’agrément d’établissement utilisateur lorsque les expérimentations sont réalisées au sein de DéTROI ; les agréments et autorisations de l’établissement utilisateur relèvent de l’Université de La Réunion / DéTROI. Le titulaire fournit des justificatifs de compétences, de formation et d’expérience adaptés aux fonctions confiées. L’acheteur dispose de deux mois pour vérifier les prestations et notifier sa décision d’admission, d’ajournement, d’admission avec réfaction ou de rejet.