Fourniture de valves aortiques pour implantation transcutanée autoexpandable

CHU de Rennes
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Fiche synthétique du marchés public. Analyse détaillée et points essentiels du DCE.

Date limite12 novembre 2025 à 10 h
LocalisationRennes (35)
Durée
Durée maximale de 2 ans, avec reconduction tacite
Budget
Non précisé

Détails des Prestations Techniques Demandées

Le présent marché public a pour objet la fourniture de valves aortiques pour implantation transcutanée autoexpandable (TAVI). Les prestations techniques demandées incluent :

  1. Fourniture de Valves Aortiques :
    • Les valves doivent être conformes aux caractéristiques techniques décrites dans l'annexe n°1 du CCTP, qui sert de catalogue des besoins.
    • Chaque dispositif médical proposé doit respecter les normes communautaires et nationales en vigueur, notamment les directives relatives aux dispositifs médicaux et les exigences de conformité documentées dans le Mémoire Technique du Titulaire.

  1. Conformité Réglementaire :

    • Les dispositifs doivent être conformes aux textes communautaires tels que la Directive 93/42/CEE et le Règlement UE 2017/745, ainsi qu'aux textes de transposition dans le Code de la Santé Publique.
    • Les accessoires des dispositifs médicaux doivent également être conformes à la réglementation applicable.

  2. Étiquetage et Notice :

    • L'étiquetage doit respecter les exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux, et les notices d'utilisation doivent être en français, permettant une utilisation sécurisée.
    • Les dispositifs médicaux implantables doivent comporter un code d'identification univoque.

  3. Prestations Supplémentaires Éventuelles (PSE) :

    • Des prestations supplémentaires peuvent être demandées, bien que les détails spécifiques ne soient pas fournis dans les documents consultés.

  4. Structure du Marché :

    • Il s'agit d'un marché public unique, sans allotissement, et les fournitures peuvent être commandées au fur et à mesure de l'émission de bons de commande.

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