Traceur fluoré ciblant l'antigène prostatique
Fiche synthétique du marché public. Analyse détaillée et points essentiels du DCE.
Fourniture de traceur fluoré ciblant l'antigène prostatique
Objet et usage
- Fourniture de produit radiopharmaceutique fluoré destiné à l'imagerie TEP ciblant l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSA) pour stadification initiale des cancers prostatiques à haut risque et localisation de récidive.
Production, conditionnement et caractéristiques produit
- Caractérisation complète attendue : composition, normes de fabrication, fiches techniques et RCP en français.
- Information d'étiquetage obligatoire pour chaque unité livrée : activité, numéro de lot, heure de calibration, date de péremption, mode d'emploi.
- Détermination du nombre de doses par flacon et du volume par dose (ex. volume par dose ≤ 2,9 ml maximum) ; modalités de reconstitution et délivrance précisées.
Planification des commandes et livraisons
- Commandes émises par courrier électronique selon planning et besoins ponctuels.
- Rythme de livraison minimal attendu pour assurer continuité : en moyenne 1 à 2 livraisons par semaine, avec livraison en « jour/jour » le cas échéant.
- Possibilité de substitution et d'alimentation via sites alternatifs en cas d'arrêt de production pour maintenance ou urgence.
- Transport et stockage : sous la responsabilité du titulaire jusqu'au lieu de livraison, emballage adapté au produit et documents de livraison obligatoires.
Qualité, traçabilité et gestion des non-conformités
- Obligation de fournir documentation de qualité et traçabilité : RCP, notices, certificats et fiches techniques en français accompagnant chaque livraison.
- Procédure de contrôle à la réception et formalisation des non-conformités (fiche de non-conformité, mesures correctives).
Moyens opérationnels et continuité de service
- Présentation des moyens standards et moyens d'urgence pour assurer approvisionnement et livraison (calendrier de production, logistique d'urgence).
- Engagement de fourniture, assistance technique et transmission des informations nécessaires à l'utilisation et à l'interprétation des examens.
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