Fourniture, reconditionnement et conditionnement secondaire de comprimés pour essai clinique

Conditionnement secondaire et étiquetage

• Mise en coffrets numérotés (conditionnement secondaire) avec étiquetage selon spécifications fournies.
• Production et validation des BAT (bon à tirer) avant impression/étiquetage.
• Gestion des unités de traitement (UT) et marquage/numérotation des coffrets conformément aux listes fournies.

Contrôles qualité et analyses

• Réalisation des contrôles physico-chimiques et microbiologiques conformes à la Pharmacopée Européenne : uniformité de masse, résistance/dureté, désagrégation, essais microbiologiques, et autres tests de ressemblance entre actif et placebo.
• Échantillonnage et analyses pour chaque lot avec conservation d'échantillons de référence.
• Certification pharmaceutique des lots avec traçabilité des numéros de lot et dates de péremption.

Gestion des lots, écarts et dossiers

• Dossier de lot complet pour chaque campagne incluant traçabilité des écarts et changements majeurs, signalement et validations qualité.
• Constitution et conservation d'une échantillothèque (échantillons de référence) selon exigences BPF/PE.

Logistique, stockage et fin de vie des stocks

• Stockage en température contrôlée et transport dirigé sous conditions adaptées (température dirigée entre 15°C et 25°C selon spécifications).
• Expédition des coffrets étiquetés vers les adresses de livraison désignées.
• Destruction des excédents sur autorisation et archivage des documents de lot et analyses.

Variantes et prestations supplémentaires

• Variantes pour la formulation placebo (variante existante ou nouvelle formulation visant ~36 mois de péremption).
• Prestation supplémentaire obligatoire possible : fabrication d'une 4e campagne ACTIF/PLACEBO et conditionnement secondaire avec les mêmes étapes et critères que les campagnes précédentes.