Réalisation de prestations de monitoring et de coordination dans le cadre de l'étude CITY du RHU SPRINT

Aspects Réglementaires :

• Préparation et soumission des dossiers pour obtenir les approbations nécessaires en Espagne et en Allemagne.
• Notification immédiate au Promoteur des inclusions et de la fin de l'étude.

Mise en Place des Centres :

• Visites de mise en place avec le personnel impliqué dans la recherche.
• Mise à jour des documents de délégation des fonctions.

Monitoring :

• Réalisation de visites de monitoring selon le plan établi.
• Rédaction et validation des rapports de suivi.

Suivi des Sites Investigateurs :

• Gestion des non-conformités et transmission des informations au Promoteur.
• Vérification de la conformité aux réglementations locales.

Visites de Clôture :

• Clôture des sites après le gel de la base de données.
• Rédaction des rapports de clôture et archivage des documents.

Déplacements sur les Sites :

• Organisation des visites dans les services cliniques et pharmacies le même jour.

Audit et Transmission de Documents :

• Fourniture des éléments demandés lors d'audits ou inspections.

Vigilance :

• Notification des brèches de sécurité et gestion des événements indésirables graves.

Management des Données :

• Suivi et mise à jour des documents nécessaires pour l'accès au e-CRF.