Réalisation de prestations de monitoring et de coordination dans le cadre de l'étude CITY du RHU SPRINT
Détails des prestations techniques demandées
1. Contexte général des prestations
L’Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP) est le premier centre d’essais cliniques en France et en Europe. Le marché a pour objet la prise en charge de l’essai CITY du RHU SPRINT, visant à identifier la dose maximale tolérée de l'agent DT-7012 administré en intraveineuse chez des patients atteints de lymphomes cutanés à cellules T récidivants ou réfractaires.
2. Décomposition en lot
Les prestations sont réunies en un lot unique.
3. Description de l’étude
L’étude est un essai clinique de phase 1, multicentrique, ouvert, prospectif, avec escalade de dose. L'objectif principal est de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de DT-7012 administré par voie intraveineuse en termes de sécurité et de tolérance à court terme.
4. Description des prestations
- Suivi général de l’essai : Réunions de formation et d’information entre le Promoteur et le chef de projet, suivi des inclusions, communication des informations nécessaires au Promoteur, gestion des contacts avec les centres.
- Aspects réglementaires : Préparation et soumission des dossiers pour obtenir les approbations nécessaires en Espagne et en Allemagne, respect des réglementations locales.
- Monitoring : Réalisation de visites de monitoring, rédaction et validation des rapports de suivi, gestion des non-conformités.
- Visites de clôture : Clôture des sites en accord avec le plan de monitoring, mise à jour des classeurs investigateurs, rédaction des rapports de clôture.
- Vigilance : Notification des événements indésirables graves et suivi des mesures de sécurité.
- Management des données : Utilisation d'un e-CRF pour la gestion des données de l'essai.
Voir tous les détails
Cahier des charges, budget, contacts...
Préparez votre réponse
Critères d'évaluation
| Pondération | Critère |
|---|---|
Voir tous les détails
Cahier des charges, budget, contacts...
Visite de site
Date(s)
Non précisé
Lieu
Non précisé
Modalités
Les visites de mise en place, de monitoring et de clôture sont mentionnées dans le bordereau des prix, mais il n'est pas précisé qu'elles sont obligatoires avant de soumettre l'offre.
Préparez votre réponse avec notre IA experte du marché