Fourniture de réactifs et références annexes pour le typage HLA de haute résolution

Couverture et méthode

• Amplification par PCR Long Range (PCR‑LR).
• Couverture : tous les exons pour les gènes de classe I ; au minimum exons 2 et 3 pour les gènes de classe II.
• Détection d’allèles nuls indépendamment de la région (exon/intron).

Conditionnements et capacités

• Propositions de conditionnements (minimum 24 tests par coffret) ; au moins les configurations suivantes : kit 11 loci, kit 7 loci, kit 5 loci.
• Proposition d’un conditionnement unitaire par locus fortement appréciée.
• Le titulaire détaillera pour chaque trousse la liste complète des consommables/accessoires nécessaires (primers, exosap, enzymes Long Range, adaptateurs, index, témoins, etc.) et prouvera leur compatibilité.

Logiciel d'interprétation

• Logiciel fourni et adapté aux réactifs du lot : export HPRIM v2.1 (interopérabilité avec systèmes de gestion biologiques), déploiement sur serveur Linux RedHat 9.x+/Windows Server 2022+ ou poste Windows 11+, au moins 4 licences par laboratoire.
• Traçabilité complète (identifiants interpréteur/validateur, identifiants échantillon/patient, versions logiciel et banque d’allèles, numéro de lot réactif, date d’analyse), prise en charge d’ambiguïtés 1–4 champs, signalement des nouveaux allèles, conformité comptes rendus ISO 15189.
• Possibilité de réanalyse avec versions différentes des tables IMGT et mise à disposition des tables validées.

Automatisation et compatibilités

• Informations sur compatibilité avec automates de pipetage (ex : Hamilton), volumes résiduels compatibles, liste des thermocycleurs compatibles et étapes automatisables (pré‑ et post‑PCR).

Formation et documentation

• Formation en français sur site (matérielle et logicielle) avec supports et notices en français ; possibilité de certification si qualifiante.

Contraintes logistiques et qualité

• Réactifs avec durée minimale de péremption de 9 mois à la réception.
• Disponibilité d’au moins deux lots parallèles par référence, au plus 4 lots/an.
• Délai de livraison standard 10 jours ouvrés après bon de commande (mode urgence < 5 jours ouvrés) ; traçabilité par étiquetage (numéro lot, date de péremption, conditions de conservation) et fourniture de certificats de conformité et méthodes de libération de lots.
• Engagement d’échange de lots non conformes sous 10 jours ouvrables après notification.

Données de performance attendues

• Fourniture des données de performances attendues : pourcentage d’analyses 2‑field par gène, taux d’allèles nuls détectés, limites de la méthode, bibliographie et rapports d’essais/stress.

Évolutivité

• Mise à disposition des matériels/réactifs nécessaires en cas d’évolution de protocoles, mises à jour logicielles et maintien de compatibilité avec l’environnement informatique.