Réactifs et kits pour analyses d'histocompatibilité et biologie moléculaire
Fiche synthétique du marché public. Analyse détaillée et points essentiels du DCE.
Lot 1 — Anticorps monoclonaux marqueurs lymphocytaires
Produits demandés : anticorps monoclonaux prêts à l'emploi (Anti-CD3 PerCP-Cy5.5 clone SK7, Anti-CD19 PE clone SJ25C1, Anti-CD45 APC) conditionnés en flacons 1 mL (50 tests).
Exigences techniques communes : conformité aux normes françaises et européennes applicables (directive 98/79/CE pour dispositifs IVD), marquage CE‑IVD ou preuve d'engagement vers CE, traçabilité complète (dénomination, conditions de conservation, numéro de lot, DLU/expiration sur l'étiquette), notices en français et fiches de sécurité si applicable.
Performance et contrôles : analyses documentées du pourcentage et de la moyenne de fluorescence des populations ciblées ; fourniture de données de performance pour accréditation ISO15189 et dossiers de validation.
Conditionnement et stabilité : indication de la stabilité après livraison, conditions de transport (plage de température, durée maximale), stabilité après ouverture et après reconstitution si applicable.
Prestations associées : documentation complète pour accréditation (fiches techniques, protocoles), support technique et formation du personnel si nécessaire, plan de continuité d'activité (PCA) et procédures de réactovigilance (notification de changements, gestion des non-conformités).
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Critères d'évaluation
| Pondération | Critère |
|---|---|
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Échantillons
Adresse de livraison
EFS Centre Pays de Loire — À l'attention du service HLA — "Appel d'offres ouvert « Fourniture de réactifs d'histocompatibilité pour l'EFS CPDL » – ECHANTILLONS" — 34, bd Jean Monnet – BP 91115 – 44011 NANTES Cedex 1
Modalités de livraison
Fourniture exigée dans le dossier d'offre; remise postale ou remise en mains propres contre récépissé.
Produits à fournir
- Anti-CD3 PerCP-Cy5.5 (Réf 1)x1 UA
- Anti-CD19 PE (Réf 2)x1 UA
- Anti-CD45 APC (Réf 3)x1 UA
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