Fourniture de radiopharmaceutiques marqués au fluor

Caractéristiques d’activité et traçabilité

• Activité injectée par patient indiquée à l’heure de calibration (ex. 500 MBq pour FDG) et activité volumique (MBq/ml) à l’heure de calibration.
• Mention explicite de la date et heure de péremption selon l’heure de livraison, numéro d’AMM et date, numéro de lot.
• RCP en français, fiches techniques et fiches de données de sécurité conformes.

Production et capacité

• Indication du lieu de production, kilométrage et temps estimés, nombre de cyclotrons, amplitude horaire de production et nombre de doses par cyclotron.
• Programme annuel des arrêts de production et procédure de circuit de substitution en cas de retard/annulation (lieu de substitution, capacité, cyclotrons disponibles, kilométrage).

Transport, livraison et radioprotection

• Transport en conteneur homologué ADR classe 7 ; modalités de transport et frais à détailler.
• Débit de dose au contact du conditionnement et à 1 m précisés par le fournisseur ; conformité aux limites réglementaires.
• Livraisons 5 jours sur 7 ; pour FDG livraison avant 08h00 en vue d’une première injection à 08h15.
• Maniabilité : dimensions externes, poids, présence de sangle de transport.

Qualité et documentation exigées

• Mémoire technique détaillant l’organisation qualité, production, contrôle et radioprotection.
• Preuve de statut d’établissement pharmaceutique (pharmacien responsable, numéro d’inscription à l’Ordre, numéro d’agrément ministériel).
• Procédures de radiovigilance et pharmacovigilance décrites.

Contraintes d’étiquetage et conformité

• Étiquetage conforme (mentions d’activité, heure de calibration, numéro de lot, date limite d’utilisation) et conformité aux textes applicables pour les radiopharmaceutiques.