Qualification des zones à environnement maîtrisé

Zones concernées

Zones classées ISO 5/7/8 et autres zones critiques hospitalières : zones stériles, blocs opératoires, pharmacie, laboratoire de microbiologie, radiologie, néonatalogie, réanimation, SSPI, stérilisation centrale et locaux techniques associés.

Prestations techniques détaillées

• Mesures des paramètres environnementaux (comptages particulaires en suspension, mesures de pression différentielle, débits et flux d'air, températures et hygrométrie dans les zones maîtrisées).
• Prélèvements microbiologiques (air et surfaces) et analyses conformes aux méthodes normatives applicables (techniques de prélèvement, milieux de culture, incubation et dénombrement).
• Contrôles d'aéro-biocontamination, incluant le contrôle opérationnel et les essais de performance des salles propres et dispositifs de filtration.
• Élaboration et exécution de protocoles d'essais adaptés à chaque classe de zone (rédaction des plans de qualification, modes opératoires et grilles d'acceptation).
• Vérification des appareillages et étalonnage des instruments utilisés (traçabilité des étalonnages, rapports d'étalonnage des compteurs particulaires, anémomètres, etc.).

Exigences laboratoire et qualité

• Réalisation des analyses par laboratoire qualifié ; fourniture des certificats qualité, certificats de contrôle des milieux (géloses), méthodes analytiques et coordonnées d'un responsable technique / docteur en microbiologie.
• Traçabilité complète des résultats, procédures d'assurance qualité, et enregistrement des non-conformités et actions correctives.

Livrables et suivi

• Rapports d'intervention détaillés par opération (protocoles appliqués, résultats bruts, analyses interprétatives, conformité aux critères normatifs et préconisations).
• Certificats et documents qualité du laboratoire et des méthodes d'analyses employées.

Organisation et planification

• Réalisation des prestations sur l'ensemble du périmètre défini, selon créneaux et contraintes d'exploitation des zones critiques.
• Personnel qualifié dédié aux interventions, méthode de coordination avec les responsables locaux pour limiter l'impact sur l'activité des zones surveillées.

Contraintes normatives

• Conformité des prestations aux exigences des référentiels techniques relatifs aux environnements maîtrisés et aux méthodes d'essai applicables.