Plateforme de collecte et gestion de données pour cohortes

Modules fonctionnels attendus

• Module de collecte : questionnaires configurables, flux de saisie multi-format (web/mobile), suivi longitudinal des participants.
• Module gestion des consentements et signature électronique : versions, traçabilité des modifications et historiques.
• Module pilotage et tableaux de bord : suivi des inclusions, progression des campagnes, indicateurs et exports opérationnels.
• Module campagnes et relances : planification multicanal (email/SMS/papier), notifications, gestion des listes et priorisation des relances.
• Module gestion des données identifiantes et appariement : base contacts distincte et mécanismes d'appariement vers données de recherche.
• Module gestion des centres : contrôle d'accès par centre, permissions fines et cloisonnement des données.
• Module import/export et interopérabilité : API sécurisées, exports conformes aux standards (exemples cités : CDISC/DDI/ODM), connecteurs pour dispositifs tiers.
• Module sécurité et conformité : audit trail, journalisation des accès, mécanismes d'AIPD et conformité RGPD, chiffrement des données en transit et au repos.

Exigences techniques et exploitation

• Plateforme web responsive, multilingue et accessible (compatibilité RGAA), architecture modulaire et scalable.
• Hébergement en Union européenne (préférence France) avec environnement certifié HDS ou équivalent, instances séparées de préproduction et production, haute disponibilité, sauvegardes et PRA.
• Authentification forte pour professionnels et mécanismes d'authentification adaptés pour participants; gestion fine des droits par rôle et centre.

Interopérabilité et API

• API sécurisées pour échanges et intégration continue avec systèmes externes (SNDS, outils de collecte tiers, dispositifs connectés).
• Exports automatisés et formats standardisés pour analyses et réutilisation scientifique.

Livrables et documentation

• Dossier d'architecture technique (DAT), spécifications fonctionnelles et techniques détaillées (SFD/STD), plan de management de projet, PAQ, dossier sécurité (SSI/AIPD).
• Cahier de recette et procès-verbaux de recette, documentation utilisateur et guides d'exploitation, dossier de réversibilité.

Méthodologie, recettes et support

• Méthode agile avec sprints, démonstrations et recettes utilisateurs (UAT), comités de pilotage réguliers.
• Prestation de maintenance évolutive et corrective, SLA à définir, support technique et formation des utilisateurs.

Réversibilité

• Procédure et livrables de réversibilité pour transfert des données et continuité de service en fin d'exploitation.