Prestations pharmaceutiques pour essai clinique randomisé multicentrique national
Fiche synthétique du marchés public. Analyse détaillée et points essentiels du DCE.
Détails des Prestations Techniques Demandées
3.1. Réception des traitements
Le Titulaire est responsable de la réception des matières premières (comprimés de SLENYTO® et PLACEBO) livrées par le laboratoire NEURIM Pharmaceuticals. Cela inclut des contrôles réglementaires et pharmaceutiques de qualité. Les matières premières sont livrées en vrac et doivent être stockées dans des conditions spécifiques.
3.2. Achat des articles de conditionnement
Le Titulaire doit acheter et réceptionner les articles de conditionnement, en s'assurant de leur conformité aux réglementations européennes. Les flacons doivent être en polyéthylène haute densité et respecter des spécifications précises.
3.3. Conditionnement primaire et mise en insu
Le Titulaire assurera le conditionnement primaire des comprimés en deux campagnes, garantissant le double aveugle dans l'étude. Chaque flacon sera numéroté et la traçabilité sera maintenue.
3.4. Contrôle qualité des lots expérimentaux
Le Titulaire certifie la conformité des lots expérimentaux aux bonnes pratiques de fabrication. Les qualifications de la personne responsable du contrôle qualité doivent être précisées dans l'offre.
3.5. Certification finale des lots
Tous les documents nécessaires à la libération et à la distribution des lots expérimentaux doivent être transmis au Promoteur. Les déviations majeures doivent également être communiquées.
3.6. Distribution vers le Promoteur
Le Titulaire assure la livraison des médicaments expérimentaux au centre répartiteur, en respectant les conditions de stockage et de traçabilité des températures.
3.7. Destruction des médicaments expérimentaux
En cas de destruction nécessaire, le Titulaire doit envoyer les certificats de destruction au Promoteur.
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Critères d'évaluation
| Pondération | Critère |
|---|---|
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