Mise à disposition de laser endoveineux et fournitures associées

Consommables et accessoires fournis

• Fibres laser (dont fibres radiales) en conditionnements stériles, tubulures pour pompe d'irrigation et tout consommable nécessaire au fonctionnement.
• Accessoires de sécurité et d'usage fournis obligatoirement : 5 paires de lunettes de protection (4 pour le personnel + 1 patient adaptée) et dispositifs d'affichage/information réglementaires avec systèmes de fixation amovibles.
• Informations requises sur matériaux contenant PVC/DEHP et sur résidus en cas de stérilisation à l'oxyde d'éthylène.
• Exigences qualité : marquage CE, conformité au Règlement (UE) 2017/745, notices et étiquetage en français, traçabilité lot/DLL pour stériles.

Mise à disposition et déploiement opérationnel

• Mise à disposition d'au moins un équipement selon seuil d'activité indiqué par le fournisseur ; le fournisseur renseigne le nombre minimum de procédures permettant la mise à disposition sur 12 mois.
• Prestations incluent déballage, montage, réglages initiaux et mise en service ; reprise / évacuation des emballages sous responsabilité du titulaire.
• Modalités de fin de mise à disposition : reprise des équipements à la charge du titulaire ; possibilité de proposer un prix de rachat en option.
• Gestion de casse accidentelle à préciser (remplacement gratuit ou payant avec limites détaillées) et modalités de transition si changement de titulaire.

Maintenance, SAV et garanties

• Maintenance incluse au niveau équivalent à un contrat "tous risques" : maintenance préventive et curative, rapports électroniques à chaque intervention.
• Maintenance curative : engagement d'intervention sur panne urgente/bloquante et sur panne non urgente selon délais garantis ; possibilité de prêt d'un équipement durant réparation.
• Réparations possibles en échange standard ; coûts horaires main d'œuvre et déplacement et délais de livraison de pièces à préciser par le candidat.
• Télémaintenance / maintenance prédictive : modalités d'accès, plages horaires, sécurité/cryptage et conformité RGPD à préciser ; compatibilité réseau 802.1x exigée.
• Taux de disponibilité garanti et durée de garantie sur pièces/prestations à renseigner.

Formation et documentation

• Formation initiale des utilisateurs incluse, durée à préciser par l'offre ; possibilité de formation continue à préciser.
• Documentation requise : certificats de conformité CE (RDM 2017/745), notices et manuels en français (utilisation et maintenance), protocoles de désinfection recommandés, rapports d'essais techniques/cliniques et publications de validation technologique.
• Archivage et restitution des enregistrements de procédures : capacité et modalités de récupération à préciser si proposées.

Conditions logistiques et délais opérationnels

• Délai indicatif de livraison et installation de l'équipement : 4 à 8 semaines après bon de commande (délai contractuel pouvant être remplacé par délai proposé plus court au BPU).
• Délai de livraison standard des consommables : délai indicatif de l'ordre de quelques jours ouvrables (délai standard ≤ 120 heures ouvrables, urgence ≤ 96 heures ouvrables pris en compte dans l'évaluation des offres).
• Modalités de livraison : adresse et modalités précisées sur bon de commande ; réceptions assurées par services pharmaceutiques/biomédicaux.

Conformité réglementaire et sécurité informatique

• Conformités exigées : Règlement (UE) 2017/745 (RDM) et marquage CE obligatoires ; références techniques et normes (par ex. NF EN 60601‑1/60601‑2) attendues.
• Exigences cybersécurité : conformité à chartes informatiques locales, compatibilité 802.1x, descriptions techniques des éléments logiciels/matériels, conformité RGPD pour données de santé.

Éléments commerciaux à renseigner

• Liste des références produits et consommables, conditionnements, prix publics HT, remises, quantités indicatives annuelles (DQE) et options (chariot, dispositif de retrait motorisé, lunettes supplémentaires, etc.) à détailler dans le bordereau des prix unitaires.