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Fourniture de médicaments expérimentaux pour l'essai clinique RUBY STUDY
Date limite5 septembre 2025 à 10 h
LocalisationParis (75)
Durée
48 mois à compter de la date de notification
Budget
Non précisé
Prestations Techniques Demandées
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Fabrication de placebo de Solupred® 5mg :
- Comprimé dispersible et mise sous blisters neutres ALU/ALU de 10 comprimés.
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Réception, déconditionnement et reconditionnement :
- Solupred® 5mg, comprimé orodispersible, dans des blisters neutres ALU/ALU de 10 comprimés.
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VARIANTE 1 : Pour la formule de placebo dispersible, deux options sont proposées :
- 1a. Proposition d’une formule de placebo déjà développée avec une étude de stabilité réalisée par le candidat (en cours ou terminée) et prévue sur 48 mois minimum.
- 1b. Développement d’une formule de placebo avec fabrication d’un lot pilote et étude de stabilité sur 48 mois.
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VARIANTE 2 : Données DME :
- 2a. Transmission de données pour la rédaction du DME.
- 2b. Rédaction du DME placebo par le Titulaire.
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Prestation Supplémentaire Éventuelle Obligatoire 1 (PSE 1) :
- 3ème campagne de fabrication de placebo de Solupred® 5mg sous forme de comprimés dispersibles, avec conditionnement en blisters neutres de 10 comprimés, ainsi que déconditionnement et reconditionnement de Solupred® 5mg orodispersible dans des blisters neutres de 10 comprimés.
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Critères d'évaluation
Pondération | Critère |
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Échantillons
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