Maintenance des dispositifs médicaux hospitaliers
Maintenance préventive et corrective des dispositifs médicaux
Périmètre et obligations générales
- Maintenance préventive et corrective sur site, contrôle qualité, traçabilité informatique via GMAO et avis technique pour acquisitions futures.
- Tenue et intégration d'un inventaire détaillé dans la GMAO (numéro d'inventaire pour chaque équipement) ; envoi de l'inventaire dans le mois suivant notification.
Maintenance préventive
- Contrôles de performance et opérations préventives planifiées selon un niveau de maintenance défini par équipement (de la gestion simple à la maintenance totale).
- Opérations incluses : contrôles techniques réglementaires (notamment pour matériels de classes 2b et 3), nettoyage complet, graissage, échange préventif des pièces d'usure, réglages et calibrations selon fabricant, apposition d'une étiquette indiquant la date de prochaine maintenance.
- Planification annuelle des interventions et fourniture d'un tableau de suivi mensuel comparant activité réelle et prévisionnel ; mise en place de mesures correctives en cas de retard persistant.
Maintenance corrective
- Demandes enregistrées prioritairement via la GMAO ; en urgence possibilité d'alerte téléphonique avec enregistrement (appelant, service, équipement).
- Délais de prise en charge et d'intervention définis (prise en charge sous 8 h pour panne non bloquante, sous 2 h pour panne bloquante) ; remise en état rapide si pas de pièce à remplacer, délai majoré si pièces nécessaires.
- Information immédiate du responsable en cas de panne grave et mise à disposition d'un équipement de secours si nécessaire.
Rapports, traçabilité et contrôles qualité
- Enregistrement exhaustif de chaque intervention en GMAO avec : date/heure début et fin, technicien, numéro d'identification matériel, descriptif des opérations, pièces remplacées et références, observations et suggestions.
- Points trimestriels d'avancement et réunions de suivi ; calendrier d'activité à établir en concertation avec les exploitants.
Pièces de rechange et kits de maintenance
- Fourniture et remplacement des pièces d'usure et des pièces nécessaires aux interventions (d'origine constructeur exigée) ; tenue d'un stock local des pièces nécessaires ou contrat d'approvisionnement rapide.
- Batteries et consommables conformes aux spécifications constructeur ; obligation d'informer en cas d'indisponibilité de pièces légalement fournies par le fabricant.
Moyens humains et logistiques
- Personnel intervenant badgé, méthodologie de travail standardisée pour chaque équipement et production d'un tableau de suivi mensuel.
- Attestation d'assurance exigée et certifications obligatoires : ISO 9001 et ISO 13485.
Annexes techniques spécifiques
- Liste détaillée des équipements fournie en bordereau précisant pour chaque poste : désignation, modèle, n° de série, n° d'inventaire, constructeur, service bénéficiaire et niveau minimal de maintenance attendu.
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