Prestations intellectuelles pour l'obtention d'AMM

La prestation inclut :

• Recherche documentaire appropriée : Obtention des publications indisponibles au niveau de l’AP-HP.
• Rédaction des parties cliniques des dossiers de demande d’AMM :
  • Module 5 : Rapports d'études cliniques.
  • Sections 2.5 et 2.7 du module 2.
• Signature des parties cliniques : Réalisée par des experts compétents expérimentés.
• Rédaction des sections relatives aux experts :
  • Section 1.4.3 du module 1, incluant le CV d’expert.
• Rédaction de la réponse aux questions des autorités : Lors de la procédure d’évaluation des demandes d’AMM.
• Rédaction de la section 1.3 (Informations Produit) :
  • 1.3.1 : Proposition de RCP, de notice et d’étiquetage, basée sur les informations transmises par l’EP de l’AP-HP.
  • 1.3.4 : Consultation avec les groupes cibles de patients, basée sur le test de lisibilité réalisé (cf. Lot 4).
• Rédaction de la section 1.5 (Informations spécifiques à la demande d’AMM) :
  • Section 1.5.1 : Information pour les applications bibliographiques, synthèse des raisons et preuves pour démontrer l'usage médical bien établi.
• Rédaction de la section 1.8 (Informations relatives à la pharmacovigilance) :
  • Préparé par le DARPeM et revu par le Titulaire du lot 1.
• Rédaction de la section 1.10 (Informations concernant la pédiatrie) :
  • Basée sur les données du travail réalisé par le Titulaire pour les parties cliniques et non-cliniques.

Les parties cliniques des demandes d’AMM doivent démontrer l'efficacité et la sécurité du médicament, incluant des études cliniques et des analyses intégrées. Les livrables doivent être conformes aux directives internationales et aux recommandations ICH.