Fourniture d'implants cochléaires, prothèses auditives et dispositifs ORL

Traçabilité et étiquetage

• Identification individuelle des dispositifs (code d'identification, numéro de lot/série, date de péremption).
• Étiquetage et codage selon normes requises (notamment GS1-128 pour la traçabilité, exigences EN 980 et ISO 15223, et mentions spécifiques pour dispositifs implantables).

Conditionnement, groupage et logistique

• Conditionnement adapté au transport et au stockage avec fiches de colisage détaillant contenu, lot, numéro de lot/série et date de péremption.
• Regroupement des unités d'une même commande, identification claire des colis et palettes, et organisation des flux logistiques garantissant la traçabilité et la sécurité des livraisons.
• Respect des règles de groupage, manutention et transport adaptées aux dispositifs médicaux (protection, température, manutention réduite des contaminations).

Mise en dépôt et mise à disposition

• Mise en dépôt permanente ou temporaire selon les lots concernés, avec procédures de prise en charge et de reprise des stocks.
• Mise à disposition de matériels dans les structures concernées selon modalités prévues (gestion des stocks, réapprovisionnement, et modalités de reprise en cas d'excédent).

Durée de vie, stockage et sécurité

• Respect des conditions de stockage et de transport prescrites pour garantir la péremption minimale exigée.
• Procédures de gestion des produits périmés, rappel et reprise de stock.

Matériovigilance et suivi qualité

• Mise en place des procédures de matériovigilance, notification des incidents et transmission des informations/documentation requises en cas de retrait ou de surveillance.
• Exigences de mise à disposition des certificats et justificatifs de conformité à la demande pour contrôle qualité.