Identification par empreintes génétiques

Fabrication d'échantillons biologiques

Conception, préparation, contrôle qualité et conservation d'échantillons biologiques humains destinés à des analyses génétiques. Réalisation jusqu'à 8 opérations maximum sur la durée contractuelle.
Niveaux et volumes par échantillon :
- Niveau A — Sang : 25 à 50 µL selon support (jusqu'à 130 échantillons par opération).
- Niveau B — Solution d'ADN : 100 µL (jusqu'à 130 échantillons par opération).
- Niveau C — Sperme : 50 à 100 µL selon support (jusqu'à 130 échantillons par opération).
- Niveau D — Salive : 25 à 50 µL selon support (jusqu'à 130 échantillons par opération).
- Niveau E — Épithélium buccal : 50 µL sur papier FTA (jusqu'à 130 échantillons par opération).
Loci ciblés : 21 loci principaux (D3S1358, VWA, D8S1179, D21S11, D18S51, TH01, FGA, D16S539, D5S818, D13S317, D7S820, CSF1PO, TPOX, D1S1656, D2S441, D10S1248, D12S391, D22S1045, D2S1338, D19S433, Amelogene) et 5 loci complémentaires (Penta E, Penta D, SE33, DYS391, YINDEL).

Production, sous-traitance et traçabilité

Production directe par le titulaire ou par filiale/sous-traitant autorisé ; en cas de sous-traitance, obligation de désigner le fabricant et d'indiquer le lieu de fabrication.
Fiches de contrôle obligatoires pour chaque échantillon (traçabilité, conditions de conservation, conformité aux spécifications de concentration et qualité de l'ADN).

Étiquetage, conditionnement et transport

Étiquetage standardisé : [code de l’opération] [Nom de l’échantillon] Usage in vitro ; étiquettes neutres évitant toute identification commerciale.
Conditionnement compatible avec transport routier ; conservation et emballage garantissant intégrité des volumes et qualité jusqu'à destination.
Distribution : au moins 2 spécimens par échantillon et possibilité d'échantillons surnuméraires ; modalités de groupage et enlèvement définies en coordination.

Analyses des résultats et livrables

Réception d'un fichier de résultats au format tableur (format Excel) ; analyse et production des comptes rendus individuels (CRI) et d'une synthèse opérationnelle.
Délais de livrables : CRI et synthèse fournis sous 4 semaines après réception du fichier de résultats ; CRI et synthèse doivent respecter le modèle imposé (identifiants, dates, données méthodologiques, conclusions, déclarations de conformité).
Contenu de la synthèse : rappel du scénario, définition des échantillons, synthèse des conclusions et observations, synthèse technique des méthodes et loci employés.

Délais et contrôles

Délai de fabrication des échantillons : 5 semaines.
Le titulaire est responsable des autorisations réglementaires, de la conformité biosécurité, des vérifications qualité et des corrections demandées lors des validations.

Coordination, responsabilités et garanties

Participation aux réunions de lancement et de suivi (au moins annuelles) ; interlocuteurs et procédures de changement d'intervenant à prévoir.
Assurances requises (responsabilité civile, accidents du travail) et obligation de présenter attestations à la demande.
Confidentialité des données et des résultats : obligation étendue pendant la durée du contrat et 5 ans après expiration ou résiliation.
Obligation de ne pas recourir à du personnel non déclaré et mesures de lutte contre le travail dissimulé (sanctions et régularisations prévues).

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