Gestion de la pharmacovigilance de l'étude ALL TARGET
Fiche synthétique du marché public. Analyse détaillée et points essentiels du DCE.
Gestion opérationnelle de la pharmacovigilance
Vue d'ensemble
- Gestion quotidienne et centralisée des événements indésirables graves (EIG/SAE) et des SUSAR liés aux médicaments expérimentaux du protocole.
Réception, qualification et traitement des cas
- Réception des notifications (email) et vérification de validité.
- Attribution d'un numéro d'enregistrement et tenue du registre des cas.
- Vérification du caractère grave et de la relation causale au produit/test, y compris revue clinique et documentaire.
- Rédaction et mise à jour des narratives CIOMS en anglais et documentation des cas selon besoin.
Saisie et transfert des données
- Enregistrement des données PV dans les bases PV/CRF dédiées.
- Gestion des follow-ups et mise à jour des dossiers patients et des bases.
Déclarations et reporting réglementaire
- Préparation et transmission des notifications réglementaires (déclarations EIG/SUSAR) vers les autorités compétentes via les plateformes appropriées (ex. EudraVigilance, ANSM).
- Rédaction et soumission des rapports annuels de sécurité / DSUR successifs et chargement des données dans CTIS (y compris via plateforme déléguée si applicable).
- Réponse aux demandes d'informations complémentaires et gestion des listings de requêtes.
Coordination et livrables
- Reporting mensuel de pharmacovigilance incluant synthèses cas, statuts des follow-ups et actions en cours.
- Contribution et rédaction de la section pharmacovigilance du rapport final de l'étude.
- Gestion multilingue et revue multi-pays pour les centres et molécules concernés.
Aspects opérationnels complémentaires
- Relecture et validation des formulaires PV fournis par l'équipe de l'étude.
- Possibilité de proposer prestations complémentaires (ex. rédaction des rapports RAS annuels/final) avec tarification en bordereau de prix unitaires.
Tous les détails du marché
Gagnez du temps, toutes les infos des documents sont déjà analysées: cahier des charges, infos clés, budget, contact, etc
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Critères d'évaluation
| Pondération | Critère |
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