Fabrication et fourniture de prothèses dentaires

Types de prothèses prises en charge

• Prothèse dentaire adjointe (différents formats et nombres de dents).
• Prothèse adjointe résine.
• Prothèse adjointe sur plaque à base métallique (hors panier de soin).
• Prothèses conjointes sur dents naturelles (inlays/onlays et restaurations conjointes).

Exigences réglementaires, qualité et traçabilité

• Respect du Règlement UE 2017/745 (MDR) et des normes françaises/UE applicables aux dispositifs médicaux.
• Traçabilité complète des matériaux, composants et dispositifs (marques, fiches techniques, certificats CE).
• Fourniture de preuves de qualité et certifications (ISO/NF ou équivalents) ou calendrier de mise en conformité si démarche en cours.
• Possibilité d'audits qualité et contrôles documentés par le pouvoir adjudicateur.

Procédés, étapes et délais opérationnels

• Réalisation conforme des étapes prothétiques : prises d'empreintes, montages sur articulateur, maquettes/essais, corrections et finitions.
• Délais inter-étapes spécifiés (ex. délais courts de l'ordre de quelques jours ouvrés entre certaines étapes) et délais de délivrance des éléments prothétiques.
• Montage sur articulateur reproduisant les mouvements mandibulaires et respect des règles de l'art pour interventions et réparations.

Matériaux, composants et conformité technique

• Indication et justification des marques et des fiches techniques des matériaux utilisés.
• Respect des normes techniques (ex. EN ISO 22674 pour alliages métalliques) et des exigences applicables aux dispositifs médicaux.
• Déclarations techniques et preuves concernant teintes, types de dents et autres composants fournis.

Garanties, sanctions et continuité

• Garanties des appareils et travaux selon périodes minimales et conditions prévues.
• Conditions de résiliation et de retrait en cas d'absence de certification ou non-conformité répétée.
• Modalités de contrôle, établissement de fiches/lettres de non-conformité, mise en demeure et résiliation en cas de manquements.

Modalités de commandes et exécution

• Prestations exécutées au fur et à mesure des bons de commande ; pas de quantité minimale obligatoire.
• Documentation associée à fournir pour chaque livraison (traçabilité, certificats, fiches techniques).
• Transport, collecte et livraison des éléments sous la responsabilité et aux frais du titulaire.

Aspects administratifs et financiers liés à l'exécution

• Prix unitaires par nomenclature (bordereau des prix unitaires) et facturation conformément aux règles de facturation dématérialisée.
• Modalités de contrôle du service fait, acomptes possibles et pénalités prévues en cas de retard ou d'inexécution.