Études précliniques PK/PD et toxicité d'un candidat antigrippal

Organisation et réunions

• Réunion de lancement pour définir modalités techniques et opérationnelles.
• Réunions intermédiaires proposées selon avancement et réunion bilan avec compte‑rendu écrit.

Animaux et autorisations

• Fourniture, commande, réception, hébergement, alimentation et eau des souris mâles et femelles.
• Obtention des autorisations réglementaires et éthiques nécessaires (responsabilité du titulaire).

Produits et consommables

• Fourniture de tous les réactifs et consommables nécessaires, à l’exception du candidat‑médicament (fourni par l’autorité contractante).

Administration et suivi clinique

• Administrations intraveineuses caudales : 100 µL, quotidiennes pendant 4 jours.
• Trois niveaux de dose (trois groupes de dose) plus groupe contrôle non traité.
• Observations cliniques quotidiennes, surveillance de la morbidité/mortalité et suivi du poids corporel.

Prélèvements et analyses

• Analyses hématologiques, paramètres de coagulation et biochimie (ex. bilirubine, électrolytes, ALAT, ASAT, créatinine, glucose, protéines totales, urée, etc.).
• Analyses histopathologiques des organes cibles (poumons, cœur, cerveau, gonades, reins, foie, rate) pour identifier lésions inflammatoires ou toxiques.

Sacrifices programmés et interprétation

• Sacrifices : moitié des animaux à J+4 après première administration, seconde moitié à J+14.
• Analyse et interprétation visant à définir et argumenter le NOAEL.

Livrables

• Données brutes exploitables (observations cliniques, poids, mortalité, résultats biologiques), rapport d’étude détaillé incluant plan final, méthodes, résultats, interprétation et évaluation argumentée du NOAEL.