Étude de biodistribution de nanoparticules chez la souris

Le prestataire accompagne le demandeur dans les démarches nécessaires à l’expérimentation animale :

• participation à la rédaction du projet expérimental et des procédures ;
• constitution du dossier réglementaire conformément à la directive 2010/63/UE et à la réglementation française ;
• accompagnement des échanges avec le comité d’éthique compétent, si nécessaire ;
• conseil sur l’application des principes des 3R : remplacement, réduction et raffinement.

Il participe à la conception du protocole expérimental, notamment pour définir les groupes et effectifs animaux, les temps de prélèvement, les organes à analyser, la randomisation, l’aveuglement des analyses, les critères d’évaluation et les recommandations statistiques.

Assistance technique et fournitures spécialisées

L’accompagnement technique et scientifique couvre toutes les phases de l’étude, notamment les procédures d’administration intradermique, les prélèvements biologiques et tissulaires, la préparation des échantillons et le choix des réactifs adaptés.

Le prestataire fournit les réactifs spécialisés nécessaires à l’expérimentation et aux analyses histologiques et immunohistochimiques :

• produits d’anesthésie et d’analgésie ainsi que colorants de biodistribution ;
• consommables et réactifs d’inclusion et de colorations standard en histologie ;
• sérum de blocage, anticorps primaires à définir selon les objectifs, anticorps secondaires conjugués et chromogènes pour l’immunohistochimie et l’immunofluorescence.

Il estime les quantités nécessaires sur la base du design expérimental défini et formule les recommandations méthodologiques correspondantes.

Analyse et livrables scientifiques

Le prestataire réalise l’analyse en aveugle des coupes histologiques et/ou immunohistochimiques, l’interprétation objective des résultats et la synthèse des observations. Il remet un rapport technique détaillé présentant les méthodes utilisées, les résultats, leur interprétation et les éventuelles recommandations.

La prestation est organisée autour de réunions préparatoires, d’échanges scientifiques réguliers et d’une assistance technique lors des étapes clés. Elle est soumise à une obligation générale de résultat et nécessite les moyens humains et matériels adaptés. Le prestataire doit disposer d’un agrément de structure et d’autorisations individuelles à jour pour les expérimentations animales.

Les prestations et livrables font l’objet de vérifications quantitatives et qualitatives portant sur la mise en œuvre des moyens prévus et la réalisation des tâches contractuelles. Les matières et objets nécessaires aux essais sont prélevés par l’acheteur sur les livraisons ; la décision d’admission, d’ajournement, d’admission avec réfaction ou de rejet intervient après les opérations de vérification prévues.