Fourniture de dispositifs médicaux stériles et implantables pour angioplasties périphériques et coronaires

Le lot 1 concerne la fourniture de dispositifs médicaux stériles et dispositifs médicaux implantables pour angioplasties périphériques et coronaires. Voici les détails des prestations techniques demandées :

1. Spécifications techniques des dispositifs médicaux :

   • Les dispositifs doivent être accompagnés d'une fiche technique détaillée en français, incluant :
     • Composition exacte
     • Marquage CE
     • Provenance et code Cladimed
     • Descriptif détaillé des articles proposés
     • Matériaux de fabrication (présence ou absence de latex, phtalates, etc.)
     • Conformité à la directive européenne 2007/47/CE
     • Particularités d’utilisation, dimensions, caractéristiques techniques, conditionnement et étiquetage
     • Notices ou instructions d’utilisation en français.
   • Les dispositifs doivent être livrés stériles à usage unique, sauf indication contraire.

2. Matériovigilance :

   • En cas de retrait volontaire de dispositifs médicaux, le fournisseur doit notifier le correspondant local de matériovigilance.

3. Echantillons et essais :

   • Aucun échantillon n'est demandé initialement, mais le pharmacien peut en demander après examen des offres.
   • Les échantillons doivent être étiquetés et livrés dans un délai de 72 heures.
   • Des essais techniques peuvent être réalisés par les équipes médicales après acceptation des modalités de facturation.

4. Accompagnement et formation :

   • Le fournisseur doit assurer l'accompagnement et la formation des praticiens, en respectant les règles de fonctionnement des services de soins.
   • Les représentants commerciaux ne doivent pas effectuer d'actes de soins.
   • Le fournisseur doit justifier d'une assurance responsabilité civile.

5. Conditions générales :

   • Les produits doivent être conformes aux prescriptions du code de la santé publique et aux normes AFNOR.
   • Le conditionnement et l'étiquetage doivent être conformes aux exigences réglementaires.
   • Le fournisseur doit indiquer le code LPP des produits et informer des changements de code et de tarification.

6. Conformité légale :

   • Tous les dispositifs doivent respecter les textes communautaires et la législation française.
   • Les dispositifs médicaux doivent être marqués CE, et les certificats correspondants doivent être fournis.
   • Les accessoires doivent répondre aux mêmes exigences de conformité.

7. Tableau des lots et produits :

   • Le lot comprend divers dispositifs pour angioplasties, tels que des ballons, cathéters, endoprothèses, etc., chacun avec des spécifications techniques précises.