Fourniture de dispositifs médicaux stériles

Périmètre fonctionnel

Fourniture d'un catalogue étendu de dispositifs médicaux stériles couvrant de nombreuses classes (cardiologie, chirurgie plastique/reconstruction, chirurgie viscérale, ORL/maxillo‑facial, anesthésie‑réanimation, chirurgie cardiaque CEC/ECMO, électrophysiologie, ophtalmologie, radiologie, implants ophtalmologiques, sutures et ligatures, etc.).

Conformité réglementaire et documentation

Fourniture des preuves de conformité CE et des documents réglementaires applicables.
Remise de fiches techniques et notices en langue française, et de preuves scientifiques/cliniques le cas échéant (publications, recommandations).
Étiquetage conforme aux normes (NF EN 980, NF EN ISO 15223‑1:2012) et règles spécifiques pour DM listés LPPR (étiquetage et code‑barres LPPR).

Substances et stérilisation

Indication obligatoire des concentrations de phtalates/DEHP selon seuils réglementaires et mentions spécifiques pour catégories sensibles (circulation extracorporelle, dialyse, collecte/transfusion).
Pour produits stérilisés à l'oxyde d'éthylène, obligation d'indiquer et garantir la valeur résiduelle admissible ; information renforcée pour dispositifs destinés aux nouveau‑nés/prématurés.

Conditionnement, conservation et traçabilité

Précision des modes de conditionnement et des niveaux logistiques (unité, boîte, carton, palette) avec dimensions et poids.
Exigences de durée de validité restante à la livraison (≥ 2/3 pour produits < 1 an ; ≥ 1 an pour les autres, sauf accord explicite du pharmacien responsable).
Traçabilité complète : numéro de lot/numéro de série, date de stérilisation, date de péremption, méthode de stérilisation, statut usage unique/réutilisable et conditions de réutilisation.
Exigences renforcées pour implantables (étiquettes détachables, codes‑barres, conformité NF EN ISO 14630).

Logistique et conditions de livraison

Respect de délais de livraison variables selon lignes du catalogue (exemples extraits : délais courts 48 h pour certaines références ; 10 jours pour d'autres). Commandes hors délais et livraisons non conformes à la charge du fournisseur selon modalités contractuelles.
Produits à chaîne du froid : identification spécifique, justification du respect du couple temps/température durant le transport (transport à température dirigée contrôlée ou dispositifs isothermes validés).

Quantités et flexibilité commerciale

Quantités indicatives dans le catalogue ; bornes contractuelles : minimum 50% et maximum 400% des quantités estimatives.
Possibilité de substitution par référence équivalente sans avenant si conditions de prix et d'équivalence respectées ; commandes complémentaires possibles dans la limite de 25% du montant initial maximum.

Assistance, formation et contrôle qualité

Obligation d'assurer, si demandé, la formation des utilisateurs à l'emploi des produits, à la charge du fournisseur.
Contrôles qualité : évaluations par utilisateurs et laboratoire de contrôle (essais techniques/essais utilisateurs) pouvant être éliminatoires en cas de non‑conformité.

Aspects contractuels et facturation

Tarification via bordereau de prix unitaires remisés HT (BPU) ; clauses de variation de prix, sauvegarde, et modalités d'avenants prévues contractuellement.
Possibilité d'intégration d'établissements supplémentaires pendant la durée du marché avec maintien des prix pour la durée totale contractuelle.

Tous les détails du marché

Gagnez du temps, toutes les infos des documents sont déjà analysées: cahier des charges, infos clés, budget, contact, etc

Lot 1: Dispositifs médicaux stériles

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