Fourniture de dispositifs médicaux stériles

Conditionnement, validité et logistique

• Indication du conditionnement (unités/boîte/carton/palette) avec dimensions et poids pour chaque unité logistique.
• Durée minimale de validité : pour produits à péremption <1 an, ≥2/3 de la durée totale ; pour produits >1 an, ≥1 an sauf accord express.

Stérilisation, substances et sécurité sanitaire

• Pour DM stérilisés à l'oxyde d'éthylène : communication de la valeur résiduelle d'OE définie par le fabricant.
• Informations obligatoires sur phtalates/DEHP, plastifiants et présence de cobalt (>0,1 % m/m) avec justification d'utilisation et mentions d'étiquetage selon réglementation.

Traçabilité et codification

• Fourniture des codifications GTIN / code-barres / IUD-UDI et conformité aux standards de codification (GS1/HIBC) si disponibles ; respect des exigences UDI/EUDAMED.
• Etiquetage et notices en langue française, symboles conformes aux normes applicables.

Réception, essais cliniques et matériovigilance

• Vérification quantitative et qualitative à la réception, comparaison avec échantillons de référence fournis à l'offre.
• Obligation de fournir nom et coordonnées du correspondant matériovigilance ; procédure de reprise/rapatriement/rapport d'analyse en cas d'incident.

Formation, dépôts et services associés

• Prestation d'information/formation aux professionnels de santé sur demande (à la charge du fournisseur si sollicitée). Possibilité de dépôt permanent ou prêt d'usage si requis, avec contrats-types fournis.

Gestion des gammes et variantes

• Possibilité de proposer variantes et références complémentaires, à condition de respecter les exigences techniques.

Quantités et flexibilité contractuelle

• Quantités indicatives ; quantités contractuelles minimales = 50% des estimations, maximales générales jusqu'à 600% (et jusqu'à 3000% pour le cas mentionné). Possibilité d'augmentation par clause de réexamen et intégration d'établissements supplémentaires.