Dispositifs médicaux de perfusion, prélèvement et exploration

Livraison, installation et logistique

• Livraison jusqu'aux points de distribution indiqués, contrôle et vérification à réception, bordereau de livraison et procédures de refus en cas de non-conformité.
• Gestion des délais de livraison avec modalités d'urgence et procédures de régularisation; organisation logistique incluant stock tampon et suivi des approvisionnements.

Documentation et conformité technique

• Fourniture de dossiers techniques produits complets (dénomination commerciale, composition, marquage, traçabilité UDI, notices en français, données cliniques le cas échéant).
• Respect des exigences de marquage CE et de la réglementation applicable aux dispositifs médicaux; exigences de qualité et systèmes qualité associés (par ex. ISO 9001, ISO 13485, EN 46000, ISO 22301).

Formation, matériovigilance et traçabilité

• Formation des utilisateurs, fourniture de fiches techniques et modes d'emploi en langue française.
• Gestion de la matériovigilance, traçabilité des lots (UDI) et procédures de remontée et de suivi des incidents/retours.

Maintenance et suivi

• Maintenance préventive et corrective, disponibilité des pièces détachées, délais d'intervention et traçabilité des interventions.
• Rapports d'intervention et états de consommation annuels.

Dépôt-vente, prêts et gestion des stocks

• Mise en place et gestion de dispositifs de dépôt-vente et de prêts d'ancillaires, conventions associées, renouvellement et clôture, inventaire et responsabilités liées à la restitution.
• Gestion des péremptions, reprise des produits périmés, substitution et gestion des ruptures avec propositions de solutions alternatives.

Qualité, essais et réception

• Tests de conformité et performance à réception; procédures d'évaluation et d'essai pour références; modalités de rejet et remplacement en cas de non-conformité.

Développement durable et exigences environnementales

• Réduction des emballages, modes de transport à plus faibles émissions, prise en compte d'indicateurs durables pour dispositifs médicaux.

Sous-traitance et obligations spécifiques

• Obligations de déclaration des sous-traitants, contraintes sur certains sous-traitants selon réglementation applicable et récapitulatifs à transmettre lors des paiements.