Dispositifs médicaux implantables en orthopédie‑traumatologie
Fiche synthétique du marché public. Analyse détaillée et points essentiels du DCE.
Lot 27 — Implants pour chirurgie du rachis par voie postérieure
Description
- Tiges, connecteurs transverses, vis pédiculaires destinés à chirurgie du rachis par voie postérieure.
Mode de gestion et quantités
- Dépôt permanent / dépôt temporaire selon site.
- Quantité estimative annuelle indicative : 20 montages (site principal), 0 (site secondaire).
Ancillaires et maintenance
- Mise à disposition d'ancillaires de pose en nombre suffisant; jeux d'ancillaires fournis pour dépôt(s).
- Maintenance préventive et curative des ancillaires pendant toute la durée du contrat à la charge du fournisseur.
Stérilisation, conditionnement et documentation
- Conformité aux exigences réglementaires (RDM 2017/745, directives et textes nationaux), notices et étiquetage en français.
- Étiquetage produits stériles : statut usage unique/réutilisable, méthode et date de stérilisation, date de péremption, date de fabrication, numéro de lot/série.
- Délai de péremption minimal exigé : au moins 2/3 de la validité restante pour produits < 1 an, au moins 1 an pour les autres.
Exigences opérationnelles
- Fourniture de la documentation technique française et indication de codes LPPR si applicables.
- Réponse possible à des essais ; fourniture et prise en charge des dispositifs pour essais si demandés.
Formation
- Formation gratuite des utilisateurs médicaux et paramédicaux à l'emploi et au bon usage des dispositifs.
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Critères d'évaluation
| Pondération | Critère |
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