Fourniture de dispositifs médicaux implantables et accessoires

Caractéristiques de la fourniture
Les produits doivent être conformes aux réglementations en vigueur, notamment le marquage CE, le Code de la Santé Publique, et les spécifications techniques. Le titulaire doit se tenir informé des modifications réglementaires et ne peut modifier les conditionnements sans accord préalable.

Formation
Le titulaire s'engage à former les utilisateurs à l'emploi des produits et à fournir des informations techniques. Cela inclut :

• Mise en place et montage des appareils
• Contrôles d’installation et mise en service
• Formation des techniciens hospitaliers et des utilisateurs
• Vérification de l’installation selon les préconisations du titulaire.

Réglementation et normes spécifiques
Le soumissionnaire doit fournir un certificat de marquage CE et des informations sur les substances CMR et perturbateurs endocriniens présents dans les dispositifs médicaux.

Étiquetage
L’étiquetage doit être en français et conforme aux normes, incluant des informations sur le fabricant, le produit, le numéro de lot, et la date de péremption.

Durée de validité des produits livrés
Les dates de péremption doivent respecter des critères spécifiques, et le fournisseur doit reprendre les produits périmés après accord.

Modalités de livraison
Les livraisons doivent respecter des normes de conditionnement et ne doivent pas être effectuées directement dans les unités de soin. Les produits stériles doivent être livrés selon des niveaux de conditionnement définis.

Mise en ordre de marche de l’équipement
La réception du matériel est prononcée lorsque le matériel est opérationnel et que les prestations annexes, y compris la formation, sont réalisées.

Maintenance
La maintenance préventive est à la charge du fournisseur, conforme aux recommandations du fabricant, et doit être effectuée à intervalles prédéterminés.