Fourniture de dispositifs médicaux implantables

Formation :

• Le titulaire doit assurer la formation des agents de l’établissement adhérent sur l’utilisation des équipements, y compris leurs caractéristiques techniques, mode de fonctionnement, et entretien.

Maintenance des Équipements :

• Le titulaire est responsable de la maintenance préventive et curative des équipements pendant toute la durée de leur mise à disposition. Cela inclut les frais de déplacement, de main d’œuvre, et des pièces détachées.
• Un rapport d’intervention détaillé doit être fourni après chaque intervention, mentionnant les opérations effectuées et les pièces remplacées.

Conformité Réglementaire :

• Les dispositifs doivent être conformes aux normes françaises et européennes, y compris le marquage CE. Les candidats doivent fournir les certificats nécessaires pour prouver cette conformité.
• Les dispositifs médicaux doivent respecter les exigences relatives à la stérilité, à l’étiquetage, et aux informations sur la présence de DEHP.

Codification :

• Les produits doivent être codifiés selon le standard international GS1 pour assurer la traçabilité, avec un code lisible par machine et par l’homme.

Considérations Sociales et Environnementales :

• Les offres doivent intégrer des critères de durabilité et de responsabilité sociétale, conformément aux réglementations en vigueur.