Fourniture de dispositifs médicaux d'électrophysiologie
Fiche synthétique du marché public. Analyse détaillée et points essentiels du DCE.
Prestations techniques demandées pour le lot 1 : Électroporation - Système dédié pour la déconnexion des veines pulmonaires
1. Spécifications techniques
- Fiches techniques : Chaque article proposé doit être accompagné de fiches techniques en français, incluant :
- Certificat CE et classe du dispositif médical
- Indications et notice d'instruction
- Plaquettes d'information pour le corps médical
- Références et standard de codification
- Matériaux de fabrication et caractéristiques techniques
- Dimensions et informations sur le conditionnement
- Contrôles réalisés sur matières premières et produit fini
- Particularités d'utilisation, incompatibilités, et procédés de destruction
- Composition exacte, notamment la présence de latex ou d'oxyde d'éthylène.
2. Traçabilité et codification
- Identification : Les dispositifs doivent être identifiés par un code unique (UDI) et respecter les normes de codification GS1.
- Biocompatibilité : Documents attestant de la biocompatibilité à court, moyen et long terme des composants.
3. Conditionnement et étiquetage
- Conditionnement : Détails logistiques complets, modes d'emballage, dimensions et poids des unités logistiques.
- Étiquetage : Conformité aux exigences réglementaires, notices d'utilisation en français.
4. Mise à disposition
- Générateur : Le soumissionnaire doit fournir un générateur réparti au CHRU de Tours, avec une convention de mise à disposition et instructions d'utilisation.
5. Décomposition en lots
- Quantités : Les quantités sont sans minimum contractuel et avec un maximum correspondant à plus de 100% de la quantité cible annoncée. Le marché est un accord cadre à bon de commande mono-attributaire.
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Critères d'évaluation
| Pondération | Critère |
|---|---|
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