Dispositifs médicaux cardiovasculaires et neuroradiologiques

Description produit

• Fourniture de valves biologiques et de prothèses vasculaires destinées à la chirurgie cardiaque/vasculaire, déclinées par tailles/dimensions.

Documents et conformité

• Remise de fiches techniques en français détaillées, certificats CE (ou justification pour classe I), notices d'utilisation en français, composition matière (latex, phtalates, oxyde d’éthylène si applicable), listes de références et codifications.

Conditionnement et traçabilité

• Information précise sur conditionnement unitaire/boîte/carton/palette, dimensions et poids par unité logistique.
• Codification recommandée GS1 et UDI avec codes exploitables automatiquement.

Stérilité et matériaux

• Indication du procédé de stérilisation, du caractère usage unique ou réutilisable et, le cas échéant, des valeurs résiduelles d’oxyde d’éthylène pour dispositifs pédiatriques.

Suivi et mises à disposition

• Mise en place d’un dispositif de matériovigilance (notification en cas de retrait volontaire) et fourniture des preuves/documentations demandées.