Dispositifs médicaux pour cardiologie et circulation extracorporelle
Fiche synthétique du marchés public. Analyse détaillée et points essentiels du DCE.
Description des prestations
Objets fournis
- Fourniture de dispositifs médicaux liés à la chirurgie cardiaque et vasculaire : matériels pour circulation extracorporelle (CEC), défibrillation, stimulation cardiaque et électrophysiologie.
Structure et organisation des références
- Décomposition en références techniques réparties en lots et sous-lots (numérotation multiple). Possibilité de réponse par lot, sous-lot ou référence produit; variantes autorisées uniquement si expressément permises.
Logistique, mise en dépôt et gestion des stocks
- Mise à disposition et/ou mise en dépôt permanente ou temporaire de matériels selon référence.
- Inventaire régulier des dépôts, suivi et ajustements en fonction des consommations, inventaire annuel et gestion déléguée possible.
Conditionnement et livraison
- Regroupement des produits par commande, emballage et palettisation conformes aux exigences logistiques.
- Étiquetage en langue française, identification unitaire par code-barres (GS1) et informations obligatoires sur chaque colis.
- Documents d’accompagnement à fournir : bons de livraison, bordereaux et autres pièces de transport conformes.
Caractéristiques techniques et conformité
- Fourniture de documentation complète pour chaque référence : numéro CE et classe, fiches techniques, notices d’utilisation en français, évaluation des risques, caractéristiques physiques/biologiques, conditions d’utilisation et maintenance, dimensions/poids et codes logistiques éventuels (LPPR le cas échéant).
- Traçabilité exigée par code-barres GS1-128 et UDI, marquage CE, respect des directives et réglementations applicables aux dispositifs médicaux.
- Matériovigilance : procédures de signalement, retrait volontaire, notification et traçabilité des dispositifs concernés.
Péremption et produits stériles
- Exigences sur la durée de vie résiduelle à la livraison et règles spécifiques pour produits stériles ou sensibles; procédures prévues en cas de péremption proche ou non conforme.
Non-conformités, garanties et évolutions
- Procédures de retour et pénalités en cas de livraisons non conformes.
- Clauses de garantie de performance, modalités d’assurance, gestion des ruptures et réexamen des références en cas d’évolution technique ou de changement d’étiquetage/conditionnement.
Propriété intellectuelle et modifications
- Protection des droits de propriété industrielle et procédures prévues en cas de transfert de références ou d’évolution des produits.
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Critères d'évaluation
| Pondération | Critère |
|---|---|
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Échantillons
Adresse de livraison
CHU de Lille, Magasin des dispositifs médicaux, Quai A rue Philippe Marache CS 70001 59037 Lille Cedex
Modalités de livraison
- Photos / iconographies obligatoires pour chaque référence soumise : conditionnement extérieur, conditionnement primaire, unités d'usage, étiquetage, format recommandé PDF A4 et nommage des fichiers.
- Les photos et documents doivent être joints à l'offre électronique avant la date limite de remise.
- Des échantillons physiques peuvent être demandés par écrit après remise des offres pour essais utilisateurs; chaque spécimen doit être étiqueté avec l'identifiant du lot et le nom du candidat.
- Les échantillons fournis pour évaluation ne sont en principe ni repris ni facturés. Le destinataire conserve les spécimens pour référence.
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