Fourniture de dispositifs endovasculaires pour thrombectomie

Traçabilité et étiquetage

• Étiquetage complet en langue française avec nom et adresse du fabricant, nom du dispositif, numéro de lot, mode/date de stérilisation si applicable, date de fabrication, date de péremption et conditions de stockage.
• Préférence pour code‑barres au standard GS1‑128.

Conditionnement et conservation

• Détail demandé dans l'offre sur conditionnement primaire/secondaire et colisage (nombre d'unités par conditionnement, poids, dimensions).
• Le candidat doit indiquer conditions particulières de stockage et modalités de conservation (chaîne du froid si applicable).

Stérilité et marquages particuliers

• Instruments métalliques à usage unique doivent porter la mention « usage unique » par gravage si la surface le permet.

Matériaux et toxicologie

• Indication des matériaux constitutifs et mention explicite de la présence éventuelle de latex, phtalates, bis‑phénols.
• Indication du taux résiduel d'oxyde d'éthylène en référence à la norme NF / ISO 10993‑7.
• Indication de la concentration m/m en DEHP en référence à l'arrêté du 13 avril 2017.

Prestations associées

• Actions d'information et de formation gratuites auprès des pharmaciens, du corps médical et du personnel soignant.
• Assistance clinique/technique réactive en cas de problème opérationnel.
• Description exigée des modalités de prévention et de gestion des ruptures de stock, avec désignation d'un interlocuteur ressource.
• Modalités de transport à préciser, y compris respect éventuel de la chaîne du froid et suivi logistique.
• Modalités pratiques de facturation et d'organisation du suivi produit à présenter.

Matériovigilance et reprise

• Fourniture des coordonnées du correspondant matériovigilance du fournisseur et procédure de notification sécurisée en cas de retrait volontaire.
• Reprise des produits périmés, non consommés ou retirés du marché selon modalités (avoir, échange, retour, certificat de destruction) sous conditions liées à la péremption et au conditionnement.

Conformité normative optionnelle / variantes

• Possibilité de conformité à ISO 80369‑6 (NRFit) : les candidats doivent préciser conformité ou date prévisionnelle de mise en conformité.