Fourniture de dispositif médical d'hémoadsorption extracorporelle

Documentation à fournir

• Notice d'utilisation et fiche technique détaillée.
• Documentation commerciale et références cliniques pertinentes.
• Certificats de conformité et éléments sur la gestion des dispositifs réutilisables (procédures de traitement/stérilisation si applicable).
• Données relatives à l'empreinte carbone pour les entités concernées et informations sur la sécurité d'approvisionnement et origine des matières.

Présentation et évaluation technique

• Présentation physique des dispositifs et des gammes lors d'un rendez-vous programmé (demonstration/présentation d'environ 1 heure) avec coordination des référents médicaux/pharmaceutiques.
• Désignation d'un correspondant matériovigilance et mise en place de procédures de retrait et de vigilance matériovigilance.

Livraisons et logistique

• Livraison accompagnée de documents de traçabilité et d'un bon de livraison détaillé indiquant lot, numéro de série, conditions de stockage et notice.
• Transport, chargement/déchargement et arrimage pris en charge par le fournisseur jusqu'au lieu de livraison; responsabilité et risques techniques pendant le transport.

Aspects robustesse et approvisionnement

• Informations demandées sur localisation de fabrication, stocks de sécurité et capacités d'approvisionnement.
• Exigences relatives à la qualité des matériaux, conditionnement et ergonomie, efficacité clinique et adaptabilité aux usages opératoires.