Contrôle qualité des dispositifs biomédicaux

Contrôle de qualité des dispositifs médicaux selon les instructions des fabricants et la réglementation en vigueur, avec du matériel de test adapté. Le contrôle porte sur tous les paramètres et fonctions de chaque appareil.

Matériels concernés

• Moniteurs : 3 MINDRAY Datascope Duo (SpO₂ Nellcor, PNI), 18 W. ALLYN Propaq LT (SpO₂ Nellcor, PNI, scope), 7 MASIMO Rad 57 (SpO₂ Masimo) et 57 SCHILLER DEFIGARD TOUCH 7 (SpO₂ Nellcor, PNI, ECG, DSA).
• Défibrillateurs : 20 PHYSIOCONTROL LP1000 semi-automatiques et 1 moniteur PHYSIOCONTROL LIFEPAK 15 (SpO₂ Nellcor, PNI, ECG, DSA).
• Aspirateurs de mucosités : 58 WEIMANN Accuvac Pro et 3 SSCORE VX2.
• Électrocardiographes : 12 EOLYS Bluetooth ; pousse-seringues électriques : 4 FRESENIUS KABI Injectomat Agilia.

Le parc est susceptible d’évoluer. Les dispositifs différents de ceux déjà prévus sont introduits par avenant, avec des prix unitaires homogènes à ceux des prestations similaires du marché.

Interventions et livrables
Une intervention annuelle est prévue pendant les heures normales d’ouverture des bureaux ; le calendrier et les moyens sont établis au moins trois semaines à l’avance avec le pharmacien gérant. À titre indicatif, l’intervention 2026 ayant eu lieu en septembre, il est demandé de prévoir celle du marché à la même époque. Le candidat indique son délai d’intervention, qui ne peut dépasser une semaine.

Pour les appareils contrôlés, le titulaire remet un rapport comprenant les fiches de relevés, les tests de sécurité électrique et les listings. Il établit une fiche d’identification et un relevé des paramètres pour chaque appareil, en consignant les remarques sur son état et, le cas échéant, les pièces ou accessoires à remplacer. Il respecte la numérotation interne du SDIS et appose une étiquette indiquant le numéro du contrôle ainsi qu’une autre indiquant son année. Les contrôles ne doivent pas utiliser les consommables du SDIS, notamment les électrodes.

Une maintenance triennale, comprenant le remplacement de la batterie, est prévue pour les pousse-seringues. Le titulaire doit fournir les habilitations fournisseurs de contrôle des appareils listés : cette exigence est obligatoire sous peine d’exclusion de l’offre ; l’habilitation au contrôle des moniteurs multiparamétriques avec DSA combiné est appréciée.

Le SDIS prévoit l’accès aux appareils et un local pour le technicien, et fournit la documentation technique constructeur. Si le matériel ne peut être mis à disposition, une nouvelle date est convenue. Les appareils sont remis propres et avec tous leurs accessoires.

Responsabilités d’exécution
Le titulaire reste responsable de son personnel sur site, notamment des accidents du travail et dommages causés à des tiers, et fournit une attestation d’assurance couvrant sa responsabilité civile et les dommages corporels, matériels et immatériels consécutifs. Il remplace les pièces défectueuses en cas de faute d’intervention ou de vice caché, dans les limites prévues : usage conforme aux notices et accessoires appropriés, absence d’acte de malveillance, installation électrique conforme, absence d’utilisation anormale et responsabilité limitée aux dispositifs physiquement contrôlés.