Fourniture de consommables DMS pour phacovitréotome

Composition du pack cataracte (exemples de références et éléments fournis)

• Cassettes et éléments implantés : PAK UNITY VCS/CS ANTERIEUR BALANCED 30 ULTRA
• Canules et aiguilles : CANULE CH ANT 27G, CANULE HYDRODISSECTION 8mm 27G, AIGUILLE 21G (1 1/2")
• Seringues et récipients : SERINGUE 10 ml, SERINGUE 5 ml, GOBELET 60 ml, CUPULE 120 ml
• Champs et protections : CHAMP PATIENT A INCISER AVEC POCHE 165x255 cm, CHAMP DE TABLE 140x140 cm, CHAMP EMBALLAGE 91x91 cm
• Matériel de protection et conditionnement : COQUE OCULAIRE TRANSPARENTE, HOUSSE PLATEAU PHACO 55x105 cm, HOUSSE PLASTIQUE TRANSPARENTE
• Dispositifs complémentaires : PINCE PLASTIQUE 19 cm, 10 compresses non tissées 4 plis 10x10 cm, RONDELLE OCULAIRE 5.3x6.6 cm, SACHET PLASTIQUE AVEC CORDON

Compatibilité et caractéristiques chirurgicales

• Packs compatibles avec technique de micro-incision (≤ 2,2 mm) et utilisables pour actes de vitrectomie 20G/23G/25G ou équivalent.
• L'offre de base doit comprendre l'ensemble des références nécessaires pour réaliser une chirurgie de la cataracte en micro-incision et les DMS associés.

Conformité, stérilité et fiches techniques

• Dispositifs conformes aux exigences du Code de la Santé Publique et normes européennes/françaises applicables ; marquage CE requis.
• Conditionnement et stérilité conformes aux règles de la pharmacopée et aux directives applicables ; étiquetage et fiches techniques détaillées exigés pour chaque référence (dénomination, référence, composition, mode d'utilisation, pays de fabrication, laboratoire de stérilisation, classe du DM).

Traçabilité, matériovigilance et formation

• Traçabilité des lots et dispositifs exigée ; modalités de matériovigilance et transmission d'alertes réglementaires à prévoir.
• Enregistrement et traçabilité des actions de formation des utilisateurs (équipe chirurgicale, IBODE) liées aux dispositifs.

Livraison et conditionnement logistique

• Livraisons franco de port et d'emballage ; déchargement assuré par le transporteur.
• Livraison au magasin central avec remise de notices d'utilisation, nomenclature des pièces et documentation technique.

Conditions commerciales et exécution

• Fourniture facturée au prix unitaire, révisable annuellement selon mécanisme contractuel.
• Titulaire responsable de l'exécution dans les délais contractuels ; contrôles et vérifications effectués conformément aux clauses contractuelles applicables.