Appareil de radiographie pour bloc opératoire

Description générale

Fourniture d'un système de radiographie numérique mobile et compact destiné à l'imagerie de pièces opératoires (enceinte auto-blindée, générateur X, tube à foyer fin, détecteur numérique plan, station de traitement d'images et écran médical haute définition).

Caractéristiques minimales exigées

• Détecteur numérique : détection directe (amorphe ou équivalent), surface active ≥ 160 × 180 mm, taille de pixel ≤ 70 µm, profondeur ≥ 14 bits, résolution spatiale ≥ 7 lp/mm. Le dossier technique devra préciser DQE, MTF, dynamique et bruit électronique.
• Générateur RX : plage tension 20–50 kV minimum, modes manuel et AEC, optimisation automatique des paramètres selon l'épaisseur, foyer radiogène ≤ 55 µm.
• Grossissement : imagerie en contact et grossissement géométrique automatique, au moins deux positions de grossissement, grossissement maximal ≥ 2× (automatique ou assisté).
• Qualité d'image et post-traitement : visualisation de microcalcifications et clips de repérage, fonctions de post-traitement (contraste, réglages luminosité, zoom, annotations), écran HD (tactile recommandé), disponibilité des images en quelques secondes.
• Logiciel et informatique : fonctions zoom continu, panoramique, inversion noir/blanc, mesures, annotations, affichage multi-images, export DICOM; compatibilité DICOM Storage, Worklist, Query/Retrieve (et éventuellement Print); poste PC Windows 10+, écran médical ≥ 2 MP, SSD, Ethernet Gigabit; télémaintenance via VPN sécurisé (pas de comptes génériques, journaux d’accès).

Radioprotection et conformité

• Système auto-protégé adapté à utilisation en bloc opératoire sans salle radiologique dédiée (sous réserve d'analyse de radioprotection).
• Fourniture des certificats de conformité, caractéristiques de blindage et éléments pour déclaration (fiche générateur).
• Conformité CE dispositifs médicaux, MDR 2017/745, IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, système qualité ISO 9001 ou équivalent.

Installation, mise en service et réception

• Visite préalable du site, vérification contraintes électriques et réseau, raccordements électriques et informatiques, essais de fonctionnement, contrôles qualité initiaux, évacuation emballages et remise en état des locaux.
• Réalisation des essais techniques, rapports d'essais et procès-verbal d'admission lors de la réception.

Garantie, maintenance et obsolescence

• Garantie pièces et main-d’œuvre minimale 12 mois couvrant déplacements, maintenances préventives et correctives.
• Maintenance préventive et corrective avec définition des délais d’intervention et remise en service; intervention corrective sous 8 heures après appel; disponibilité des pièces (durée souhaitée mentionnée 10 ans), rapports de maintenance transmis sous 5 jours ouvrés.
• Mises à jour logicielles pendant la durée du contrat, information immédiate en cas d'avis de sécurité ou rappel, notification 12 mois avant fin de commercialisation/pièces et proposition de continuité.

Formation et documentation

• Formation initiale des utilisateurs à la mise en service (utilisation, sécurité, opérations courantes, nettoyage) avec feuilles d'émargement; formation complémentaire en cas d'évolution majeure.
• Remise de la documentation en français (manuel utilisateur et technique, procédures maintenance, certificats CE, protocole de désinfection, catalogue pièces, DICOM Conformance Statement) sous 7 jours après installation.

Exigences annexes

• Cadre de réponse technique à compléter par le candidat.
• Intégration des images au PACS/DPI est un avantage fonctionnel.