Unité modulaire de préparation centralisée de chimiothérapies

Zonage et organisation intérieure

• Organisation interne respectant le principe de marche en avant (flux matières/personnel) avec zones distinctes : administrative/décontamination, sas personnel avec point d'eau, zone de production en atmosphère contrôlée, sas d'entrée matières, sas de sortie produits finis, sas déchets.
• Zone de production intégrée dans une Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC) de classe C (possibilité de classe D si isolateur en surpression selon solution d'isolement proposée).

Équipements et aménagements techniques

• Plans de travail avec rangements inférieurs.
• Une enceinte à 4 gants (référence mentionnée : "4 gants N MILLE version APA") ; coordination par le titulaire pour opérations d'entrée/sortie de cet équipement.
• Deux extracteurs Ø125 mm prévus pour évacuation/locales techniques.
• Points électriques prévus, dont prise 230 V - 20 A et réseaux électriques intégrés sur toutes les zones.
• Centrale de traitement d'air (CTA) dimensionnée pour assurer classe C, installée en local technique extérieur.
• Systèmes de contrôle d'accès (digicode), verrouillages et alarme hors horaires d'ouverture.
• Interface informatique prévue (pré-câblage et prise de compte de l'interface ; raccordement final réalisé par le titulaire en coordination avec le référent réseau désigné).

Normes, performances et qualifications

• Conception et exploitation conformes aux Bonnes Pratiques de Préparation 2023, ISO 14644 (toutes parties) et NF EN 17141, ainsi qu'aux textes réglementaires applicables relatifs à la préparation de cytotoxiques.
• Maîtrise des paramètres aérauliques et environnementaux : renouvellement d'air, contrôle particulaire (en activité et en report), température, pression et hygrométrie, y compris sous conditions extrêmes.
• Fourniture des rapports de qualification (QI/QO/QP) et documentation de mise en service.

Maintenance, continuité et réactivité

• Maintenance « tous risques » incluse pendant toute la durée de mise à disposition : pièces, main-d'œuvre, déplacements, vérifications périodiques réglementaires, opérations d'entretien/nettoyage de l'enceinte à flux contrôlé et de la CTA.
• Aucune facturation additionnelle pour prestations de maintenance (y compris pannes et remplacements) durant la période contractuelle.
• Dossier de modes dégradés et plan de continuité de service fourni.
• Réactivité exigée : diagnostic à distance < 4 heures ouvrées ; rétablissement complet < 72 heures. Engagements de niveaux de service à produire.

Mise en service, formation et documents contractuels

• Mise en service complète avec qualifications QI/QO/QP et remise des rapports associés.
• Formation sur site des utilisateurs incluse, assurée par personnel qualifié ; documentation d'exploitation et plan de maintenance fournis.
• Le titulaire fournit un planning détaillé (livraison, installation, raccordements, qualifications, formation) au moment de l'offre et en phase d'exécution.

Exploitation, démontage et remise en état

• Démontage complet à l'issue de l'exploitation, enlèvement des équipements et déchets, décontamination éventuelle et remise en état intégrale des zones impactées (revêtements, réseaux, espaces extérieurs, voiries).
• Réversibilité et déconnexion des raccordements sans impact durable sur les installations existantes.
• Fourniture d'un procès-verbal de restitution conditionnant la réception finale.