Saisie informatique de données de surveillance

1. Prestations forfaitaires

• Saisie des incidents de matériovigilance et réactovigilance : Saisie des incidents déclarés via emails, avec vérification et enregistrement dans la base de données DiMedia.
• Rattachement des compléments de matériovigilance et réactovigilance : Enregistrement des courriers intermédiaires dans DiMedia, vérification et transmission aux évaluateurs.
• Complétude des signalements de matériovigilance et réactovigilance : Vérification et saisie des données non automatisées à partir du portail national.
• Export journalier des données de vigilance des essais cliniques (SUSARS) : Extraction et importation des données dans une base dédiée.
• Saisie des déclarations des données de vigilance des essais cliniques (SUSARS) : Saisie des déclarations reçues par email.
• Transport ordinateurs pour maintenance : Gestion logistique des équipements.

2. Prestations à bon de commande

• Saisie de listes de dispositifs médicaux : Saisie de listes supérieures à 50 dispositifs, avec distinction entre simples et complexes.
• Réversibilité : Préparation pour la transition des services.

3. Quantités estimatives de données à saisir

• Environ 2459 signalements de matériovigilance et réactovigilance par mois.
• Entre 300 et 1000 déclarations de données de vigilance des essais cliniques (SUSARs).
• 1 à 5 listes de dispositifs médicaux à saisir par mois.

4. Modalités d'exécution

• Les prestations doivent être réalisées dans les locaux du titulaire, avec des mesures de sécurité strictes.
• Formation initiale des opérateurs de saisie et gestion des remplacements en cas d'absence.
• Obligation de respecter des délais de traitement, avec des pénalités en cas de non-respect.